8月6日，东北制药正式对外宣布，已与北京鼎成肽源生物技术有限公司（简称“鼎成肽源”）签署《股权收购框架协议》，拟收购鼎成肽源70%的股权。此举标志着东北制药有望全面控股鼎成肽源，正式迈入特异性细胞免疫治疗技术的前沿赛道，深化在生物制药领域的战略布局。
鼎成肽源成立于2014年，是中关村和国家“双高新”技术企业，专注于实体肿瘤细胞治疗产品的开发及转化。
肿瘤被称为威胁人类健康的“头号难题”。目前，鼎成肽源拥有TCR-T和CAR-T细胞治疗产品完整的技术平台及产品转化体系，针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤，开发了靶向KRAS突变、EGFRvIII、AFP和Claudin18.2等靶点的TCR-T、TCR蛋白药和创新型CAR-T等10余款细胞治疗产品。其自主研发的DCTY1102注射液的IND申请已于2024年5月23日获得国家药监局药品评审中心受理，该产品有望成为全球第二款、国内第一款进入I期临床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物。
KRAS G12D突变在临床上具有重要意义，它是一种常见的癌症相关突变，其中包括但不限于胰腺癌（40%）、结直肠癌（30%）、非小细胞肺癌（13%）和卵巢癌（34%）。研究表明，携带KRAS G12D突变的患者通常预后差，并且对常规治疗方法（如放疗和化疗）具有抵抗性。因此针对该靶点开发药物的临床意义和社会价值巨大。
鼎成肽源拟用于治疗胶质母细胞瘤的CAR-T细胞产品——DCTY0801注射液已于2023年5月份获得美国FDA孤儿药资格认证，该产品正在进行中美两地的IND申请。脑胶质瘤是常见的原发性颅内肿瘤，我国胶质瘤每年发病率为3~6.4/10万人，且呈逐年上升趋势，胶质母细胞瘤是恶性的脑胶质瘤，5年生存率不足5%，复发率100%，存在巨大的未被满足的需求。获得孤儿药资格认定的药物可在美国享受上市申请快速通道、上市后7年研发独占期以及税收优惠等激励政策，对药物上市或在全球推广极具价值。
据了解，我国肿瘤药物的市场规模目前已超过2000亿元，到2025年有望达到近4000亿元，高于整个肿瘤行业市场规模增速，抗肿瘤药市场前景广阔。目前鼎成肽源针对靶向EGFRvIII的CAR-T细胞治疗产品对应的市场规模预估逾100亿元/年。基于其强大的全靶点开发能力，未来将全面覆盖实体肿瘤适应症，面对市场规模将达万亿级。
东北制药作为国内重要的药品生产及出口基地，拥有覆盖医药研发、生产、销售全产业链优势，特别是在“原料药+制剂”一体化方面表现突出。近年来，公司积极应对行业变革，不断加大研发投入，推动产品创新，力求在激烈的市场竞争中保持领先地位。此次拟收购鼎成肽源，是东北制药深化生物制药领域的重要战略部署，旨在通过资源整合和技术互补，快速切入特异性细胞免疫治疗技术研究、产品开发和临床应用，培育公司新的业务和盈利增长点，促进公司可持续发展，并为公司未来发展提供强大动力。
据东北制药首席科学官、副总经理冯晓介绍，通过收购鼎成肽源，东北制药将直接获得从早研到即将进入临床I期的产品管线；获得特异性细胞免疫治疗领域的核心技术和成熟的研发团队，使得东北制药能够快速进入细胞治疗领域。未来，依托鼎成肽源成熟的细胞免疫研发团队，在细胞治疗领域借鉴国内外最新进展和进行自主原创，来解决实体瘤细胞治疗领域的瓶颈问题，希望能实现实体瘤细胞治疗的疗效突破，使东北制药有望在这一新兴领域有所建树，为肿瘤患者带来更多治疗希望。（CIS）
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