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证券代码:000790 证券简称:华神集团 公告编号:2011-014 成都华神集团股份有限公司关于“氧化低密度脂蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法)”取得“医疗器械注册证”的公告 2011-04-13 来源:证券时报网 作者:
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 特别风险提示: 由于该产品进入各地医疗卫生机构临床应用还需取得各省级卫生行政管理部门批准以及价格管理部门的定价核准,且目前各医疗卫生机构尚未开展氧化低密度脂蛋白的检测,该产品的市场需要培育,临床应用和销售上量需要一个长期的学术推广过程。因此,该产品不会对公司2011年的业绩带来重大变化和影响,公司很难准确评估其对2012年及以后年度的业绩影响。 日前,公司控股子公司成都华神生物技术有限责任公司"氧化低密度脂蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法)"取得四川省食品药品监督管理局颁发的"中华人民共和国医疗器械注册证",注册证号:川食药监械(准)字2011第2400039号,取得该证书后即可开展此项产品的生产及销售工作。 "氧化低密度脂蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法)"是用于体外定量检测人体血液中氧化低密度脂蛋白(Oxidized Low Density Lipoprotein,OxLDL)含量的体外诊断试剂,可作为临床诊断冠心病的辅助检查。 目前,公司尚难就该产品对公司未来的业绩影响进行准确评估,其不确定性主要体现在以下几个方面: 1、该产品取得的医疗器械注册证属食品药品监督管理系统核发认证,而对该产品进行推广应用的医疗卫生机构属卫生行政体系,该产品进入应用市场销售推广尚需向各省级卫生行政管理部门及价格管理部门申报,经审批列入《医疗服务项目》和《医疗服务项目收费标准》后,医疗卫生机构才能开展临床应用。 2、该产品价格尚需各省价格管理部门就该产品所涉及的医疗服务项目收费标准进行审批后确定,目前该产品价格尚存在不确定性。 3、目前,各医疗卫生机构尚未开展氧化低密度脂蛋白的检测,该产品的市场需要培育,临床应用和销售上量需要一个长期的学术推广过程。 4、鉴于目前各地市场准入手续办理、定价等的不确定性,该产品2011年尚不能形成规模销售,不会对公司2011年的业绩带来重大变化和影响。 5、该产品市场尚处于培育和起步阶段,公司很难准确评估其对2012年及以后年度的业绩影响。 提请投资者注意投资风险。 本公司无应披露而未披露事项。本公司将在定期报告及必要的临时报告中及时披露该产品的市场进展及销售情况。 特此公告 成都华神集团股份有限公司董事会 二○一○年四月十二日 本版导读:
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