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证券代码:000661 证券简称:长春高新 公告编号:2011-23TitlePh

长春高新技术产业(集团)股份有限公司董事会公告

2011-08-12 来源:证券时报网 作者:

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  本公司下属控股子公司--长春金赛药业有限责任公司(以下简称:金赛药业)向国家食品药品监督管理局药品审评中心(以下简称:国家药监局审评中心)申报的聚乙二醇重组人生长激素注射液(受理编号为CXSS0800028)及注射用重组人促卵泡激素(受理编号为CXSS1000007)品种经技术审评后,日前收到了由国家药监局审评中心出具的《补充材料通知》。

  根据国家药监局审评中心出具的《第2次补充资料通知》药审补字【2011】第0953号要求,通过对金赛药业申报的聚乙二醇重组人生长激素注射液(受理编号为CXSS0800028)品种的第1次补充资料进行了认真审评,认为所提交的补充资料未能全部说明补充通知中提出的问题,需作进一步的补充完善;同时要求金赛药业于2011年12月11日前向国家药监局审评中心提交补充材料。

  另,根据国家药监局审评中心出具的《补充资料通知》药审补字【2011】第0926号要求,通过对金赛药业申报的注射用重组人促卵泡激素(受理编号为CXSS1000007)进行了技术审评,认为尚需就完善该品种有关安全性、有效性或和质量控制的内容做出补充。同时要求金赛药业于2011年11月30日前向国家药监局审评中心提交补充材料。

  根据《药品注册管理办法》的有关规定,未按时提交补充资料,将予以退审。

  特此公告。

  长春高新技术产业(集团)股份有限公司

  董事会

  2011年8月12日

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