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　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　贵州百灵企业集团制药股份有限公司在首次公开发行股票的招股说明书中披露"化药一类新药Y101"（以下简称：Y101）的有关情况，现根据有关规定对该项目进展情况作如下信息披露。2011年12 月21 日贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称：贵州百灵）、贵州省-中国科学院天然产物化学重点实验室、天津药物研究院、中国人民解放军302医院四方于天津药物研究院召开了Y101研究工作会议，与会人员认真按照四方签订的《化药一类新药Y101（暂定名）开发》合同所规定的第一阶段研究内容，对本项目最新的进展进行了总结，总结如下：

　　一、Y101药学研究：

　　1、在小试的基础上，在30 升合成釜中完成了Y101原料药中试合成工艺路线的优化，按优化工艺生产得到约8 kg原料药；

　　2、以上原料药的纯度达99%以上，单一杂质含量小于1％。，达到了化药一类新药对原料药的纯度要求；对5批中试原料药样品进行的全检结果表明，在样品纯度、溶剂及重金属残留等指标上均达标；

　　3、中试原料药稳定性试验（40℃加速试验6个月）结果显示有关物质变化在正常范围值内。

　　二、Y101制剂研究：

　　1、Y101的剂型基本确定为片剂，处方工艺的研究已基本完成，待确定临床推荐剂量后再进行制剂的中试放大；

　　2、制成制剂样品的稳定性有待进一步考证。

　　三、Y101药效学研究：

　　1、Y101抗乙肝病毒活性已得到解放军302医院及中国医学科学院医药生物技术研究所的多次确证；

　　2、进一步证实了Y101对保肝降酶、利胆退黄的作用；

　　3、研究发现Y101抗乙肝病毒作用机制可能与其抑制乙肝病毒的cccNDA相关。

　　4、初步实验发现Y101具有抗乙肝病毒耐药病毒株的作用。

　　四、Y101安全性研究：

　　1、大鼠3个月长期毒性除高剂量（620 mg/kg）组发现有体重下降现象外无其它不良反应；

　　2、正在用猴进行长期毒性的安全性预试验研究，最大剂量达到400 mg/kg时仍未发现明显的毒性反应；

　　3、已完成一、二段大鼠生殖毒性实验，未发现不良反应；

　　4、遗传毒性的微核实验结果为阴性；

　　5、猴的长期毒性实验将于近期进行。

　　五、Y101药代动力学研究：

　　1、大鼠药代预试验基本完成，25 mg/kg口服给药剂量时绝对生物利用度在50%左右，最终的给药浓度要等到给药剂量确定后再行确定；

　　2、 猴的药代实验12.5 mg/kg给药剂量时绝对生物利用度在40%左右。

　　六、下一阶段工作安排：

　　1、在100 升合成釜中进行原料药放大合成实验，并继续优化合成工艺，确保生产工艺的稳定性和重现性；

　　2、确定临床剂量，开展制剂样品稳定性和中试实验；

　　3、深入研究Y101具有抗乙肝病毒耐药病毒株活性的作用机理；

　　4、完成药代动力学和安全性试验。

　　七、各方一致认为，到目前为止，Y101的研究开发工作进展正常，如果研究工作顺利，预计2012年6月能完成全部临床前研究工作，2012年12月能够向国家食品药品监督管理局提交新药申报材料。依照《药品注册管理办法》由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　八、公司于2010年披露的招股说明书Y101项目情况中，Y101项目的第二期研究阶段时间为（2010年10月－2011年４月），鉴于药代与安全性实验方案调整，公司与研究单位商议，决定本项目研究计划延期至2012年12月。

　　九、"治疗乙型肝炎一类新药Y101的临床前研究"（项目编号：2011ZX09102-009-02）获得国家"十二五"重大新药创制专项项目的立项，经协商，同意将该项目的国家拨付经费（￥：251.76万元）全部作为Y101项目的追加投入，由各项目承担方按照该专项项目合同书确定的经费比例进行分配。

　　十、贵州百灵企业集团制药股份有限公司拨出的第二笔项目款（￥：300万元）将按照项目资金分配协议进行使用。

　　十一、风险提示：鉴于新药研制的复杂性、风险性和不确定性，Y101项目研制具有周期长、投入较大的情况，各阶段研究均具有风险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。

　　1、公司的Y101项目现处在临床前研究阶段，存在临床前研究结果不能向国家食品药品监督管理局申请或不能按期向国家食品药品监督管理局申请药品注册申报工作的可能性风险；

　　2、公司的Y101项目存在通过药品注册申报形式审查后在技术审评阶段过程中中止的可能性风险；

　　3、公司的Y101项目存在新药审批的过程中临床试验不能通过及临床实验周期较长的可能性风险，该项目的临床研究将根据批准后的临床实验方案进行，该研究将分为多个阶段，公司将及时对周期时间进行信息披露，每个阶段均存在风险性和重大的不确定性；

　　4、公司的Y101项目存在不能获得《新药证书》和《药品生产批件》的可能性风险。

　　贵州百灵企业集团制药股份有限公司

　　2011年12月23日