证券时报多媒体数字报

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

特别提示：

１、为充分保证投资者公平获取公司信息的权利和信息披露的及时性，本公司向广大投资者发布本公告。

２、由ＲＰＳ医药科技（北京）有限公司出具的本临床研究项目统计分析结果全文包括统计分析表格及统计列表。根据相关法规、监管部门的要求及保护本项目技术秘密的需要，本公司披露的本临床研究项目统计分析结果的具体信息为“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 ＩＩ 期临床研究”方案所规定的所有随访至７６周的主要疗效指标和次要疗效指标及临床安全性指标的统计结果。

３、负责本临床研究的相关研究单位已于２０１２年１月４日召开了本临床研究项目的统计分析结果临床专家讨论会议。在形成临床研究总结报告之前，各研究者将继续对本临床研究的疗效及安全性进行讨论分析及总结。

４、鉴于治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗作为一类新药的研制本身具有复杂性、系统性和不可预测的特点，同时还具有高风险、高投入、周期长的特性，本公司再次提请投资者注意投资风险。

５、本公告所列数据均摘自本公告附表，主要为第７６周数据，所有数据均以本公告附表为准，请投资者详细查阅（查询网址：上海证券交易所ｗｗｗ．ｓｓｅ．ｃｏｍ．ｃｎ）。

６、本公司股票将于２０１２年１月１０日复牌。

一、关于以北京大学人民医院为主要研究者的“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 ＩＩ 期临床研究” 随访至７６周时的主要疗效指标和次要疗效指标及临床安全性指标统计分析结果如下：

１、本临床研究项目入组病例

本临床研究项目共入组３６０例病例，其中３３１例完成７６周研究。经专家盲态审核，共计３６０例纳入安全数据集，３５４例纳入意向性分析集，３２８例纳入符合方案集，符合国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》的相关要求。

２、临床有效性评估

２．１主要疗效指标

随访至第７６周，发生ＨＢｅＡｇ／抗ＨＢｅ血清转换的患者比例。

１）在结束点发生 ＨｂｅＡｇ 转阴同时抗 ＨＢｅ 转阳的血清转换 － 意向性治疗人群 ［详见附表１４．２．１．１］

注：εＰＡ－４４为治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗简称

意向性治疗人群的安慰剂组与６００ μｇ组，及安慰剂组与εＰＡ－４４ ９００ μｇ组之间，ＨＢｅＡｇ／抗ＨＢｅ血清转换在统计意义上均无差异。

２）在结束点发生 ＨｂｅＡｇ 转阴同时抗 ＨＢｅ 转阳的血清转换 －符合方案人群 ［详见附表１４．２．１．２］

符合方案人群的安慰剂组与εＰＡ－４４ ６００μｇ组，及安慰剂组与εＰＡ－４４ ９００μｇ组之间，ＨＢｅＡｇ／抗ＨＢｅ血清转换在统计意义上均无差异。

２．２次要疗效指标

次要疗效指标包括患者病毒、血清等指标，需要计算各指标的应答率，同时进行事件及发生时间分析：

１） 第７６周的血清学应答：

① 发生ＨＢｅＡｇ／抗ＨＢｅ血清转换的患者比例： ［详见附表１４．２．１．３］

② ＨＢｅＡｇ阴转，但未出现抗ＨＢｅ的患者比例： ［详见附表１４．２．１．４］

③ 发生血清抗ＨＢｅ转阳的患者比例： ［详见附表１４．２．１．５］

④ ＨＢｅＡｇ滴度变化： ［详见附表１４．２．１．７］

在第１２、２８、３２、４０、５２、６４、７６周，安慰剂组与εＰＡ－４４ ６００μｇ组，及安慰剂组与εＰＡ－４４ ９００μｇ组之间，各乙肝血清学应答指标在统计意义上均无差异。

２） 第７６周的病毒学应答情况：

① 血清ＨＢＶ ＤＮＡ载量下降大于或等于１个对数级的患者比例： ［详见附表１４．２．２．１］

② 血清ＨＢＶ ＤＮＡ载量下降大于或等于２个对数级的患者比例： ［详见附表１４．２．２．２］

③ 血清ＨＢＶ ＤＮＡ定量＜２．９３×１０４ＩＵ ／毫升的患者比例： ［详见附表１４．２．２．３］

④ 血清ＨＢＶ ＤＮＡ较基线值下降的变化值： ［详见附表１４．２．２．４］

在第１２、２８、３２、４０、５２、６４、７６周，安慰剂组与εＰＡ－４４ ６００μｇ组，及安慰剂组与εＰＡ－４４ ９００μｇ组之间，各病毒学应答指标在统计意义上均无差异。

３） 第７６周的生化学应答，指ＡＬＴ水平降至正常范围内：

① ＡＬＴ恢复正常的受试者比例： ［详见附表１４．２．３．１］

② ＡＬＴ在用药后不同时间点的变化： ［详见附表１４．２．３．３．１和１４．２．３．３．２］

安慰剂组与εＰＡ－４４ ６００μｇ组，及安慰剂组与εＰＡ－４４ ９００ μｇ组之间，关于生化学应答指标在统计意义上均无差异。

３、临床安全性指标

共计３６０例患者进入安全性分析人群，εＰＡ－４４ ６００ μｇ，εＰＡ－４４ ９００ μｇ治疗和安慰剂组各１２０例。

３．１ 不良事件分析结果

研究用药出现的不良事件总体情况 （包含双盲期和停药后）－ 安全性人群 ［详见附表１４．３．１．１ａ］

３．２ 其它安全性指标

生命体征观测值 （脉搏、血压、体温、呼吸） 在各用药组间基本平衡。关于心电图，血常规，尿常规，凝血功能，血生化指标，各组异常有临床意义例数的组间差异无统计学意义；体格检查基本正常。肝功能异常有临床意义的例数，在各用药组间基本平衡。

二、关于以浙江大学医学院附属第一医院为主要研究者的“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心ＩＩ期临床研究”进度情况

截止到本公告日，该临床研究项目按照计划方案正在相关临床试验医院正常进行临床试验，该临床试验的研究目的是扩展治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗临床应用范围的研究。

特此公告。

重庆啤酒股份有限公司

董 事 会

２０１２ 年１月９日