证券时报多媒体数字报

§１ 重要提示

１．１ 本公司董事会、监事会及其董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性负个别及连带责任。

本年度报告摘要摘自年度报告全文，报告全文同时刊载于证监会指定信息披露网站：ｗｗｗ．ｃｎｉｎｆｏ．ｃｏｍ．ｃｎ 。投资者欲了解详细内容，应当仔细阅读年度报告全文。

１．２ 公司年度财务报告已经信永中和会计师事务所审计并被出具了标准无保留意见的审计报告。

１．３ 公司负责人李云春、主管会计工作负责人王云华及会计机构负责人（会计主管人员）赵金龙声明：保证年度报告中财务报告的真实、完整。

§２ 公司基本情况

２．１ 基本情况简介

２．２ 联系人和联系方式

§３ 会计数据和财务指标摘要

３．１ 主要会计数据

单位：元

３．２ 主要财务指标

３．３ 非经常性损益项目

√ 适用 □ 不适用

单位：元

§４ 股东持股情况和控制框图

４．１ 前１０名股东、前１０名无限售条件股东持股情况表

单位：股

４．２ 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

无

§５ 董事会报告

５．１ 管理层讨论与分析概要

一、报告期公司总体经营情况

２０１１年，公司在监管日趋严格、竞争日益激烈的行业环境中积极进取，努力完成经营计划指标与各项工作任务。２０１１年，公司实现营业收入４７３８１．０９万元，同比增长３２．０６％；营业利润２３７９７．７３万元，同比增长３７．２３％；归属于上市公司股东的净利润２０７５３．７６万元， 同比增长３４．４０％。

报告期内，公司实现以下成绩：

１、公司经营稳健，主要产品批签发稳定增长

２０１１年，公司上市销售的产品有２个产品（３个品规）：即ｂ型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型，下面简称Ｈｉｂ）和冻干ＡＣ群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（下面简称ＡＣ结合），在２０１１年全国疫苗批签发总量较上年度有较大幅度下降的大背景下，我公司的疫苗批签发量却保持稳固增长。由于公司一直以来均参考《欧洲药典》相应标准制定企业注册标准，面对《中国药典》２０１０年版的标准要求，公司在较短的时间内平顺地实现了新规范下的产品生产经营，确保企业全年的健康经营。

Ｈｉｂ批签发情况：

２ ０１１年１－３季度全国Ｈｉｂ批签发数量同比有较大幅度下降，全年批签发总量与２０１０年持平（仅增加１．８４％），公司Ｈｉｂ批签发呈现良好增长态势，全年实现批签发８３３．０３１６万剂，同比增加５７．７１％，占有率从２０１０年的２２．３８％增加到３４．６６％。从２０１０年至２０１１年的数据来看，沃森Ｈｉｂ市场份额明显上升。

ＡＣ结合批签发情况：

公司ＡＣ结合批签发量增长率远高于竞争对手，市场占有率在２０１１年呈现明显上升态势，２０１１年市场占有率达到２８．８１％。

２、持续加强市场建设，大力提升营销能力，销售业绩稳固增长

营销能力是产品销售的保障，２０１１年公司持续加强市场建设、增加市场投入，主要取得了如下进展：

产品组合方面：公司Ｈｉｂ（西林瓶型和预灌封型）产品已形成中高端的全面产品组合，市场占有率逐年上升，２０１１年已达３４．６６％；ＡＣ结合上市后稳健增长，２０１１年市场占有率达２８．８１％。

渠道建设方面：适应疫苗市场发展规律，建设自营和代理并重的组合营销模式。２０１１年，公司加强与各省区主流代理商以及全国性医药流通企业的战略合作伙伴关系，年底已经形成１０个自营办事处，１８个省区代理商的营销渠道。

终端建设方面：继续加强终端渠道的覆盖率和渗透率，年底已建成覆盖３８２个地市，１９０４个区县的渠道和终端网络。

营销推广方面：公司深入推进“万名客户进沃森”等市场宣传活动，全年有２３个省区的７８个客户代表团到沃森研发中心与生产基地现场参观和交流。公司组织了８场国家级和省市级的高水平学术推广会议，同时与客户合作开展了多种形式的学术推广活动。公司积极开展与中华预防医学会和全国疾病预防控制系统等权威机构在学术研究领域的合作。上述活动极大地提升了公司的行业品牌形象和学术地位，公司产品市场占有率和覆盖率得到了进一步的提高。

在２０１１年度内行业增长放缓、行业监管加强及主流疫苗公司业绩下滑的背景下，公司全年主营业务收入增长３２．０６％，尤其是适用于高端市场的Ｈｉｂ （预灌封）产品，营业收入１１，２０８．９０万元，收入同期比增长１０７．３４％。另外，Ｈｉｂ （西林瓶）营业收入２６，１９４．１３万元，ＡＣ结合营业收入９，９７２．８５万元，较去年同期分别增长１１．３０％、４３．７６％。

３、加大研发投入、积极推进研发工作

（１）加大研发投入，强化研发能力建设，确保研发项目顺利推进

报告期内，随着《中国药典》２０１０年版、新版ＧＭＰ 相继实施，药品注册申报进一步规范，药品注册门槛提高，公司为应对国家监管部门对于疫苗研发的新要求、进一步提高研发能力，报告期内继续加大研发投入，强化各技术平台核心能力建设，确保了各研发项目顺利推进。２０１１年，公司在研项目二十余个，完成新疫苗临床研究申报１ 项，获得１项临床研究批件（２个规格），１个自主研发产品申请生产批件，７项承担的国家和省市级科研项目完成项目验收结题。

２０１１年公司研发工作取得如下成绩：

１）公司自主研发、具有核心技术的用于病毒性疫苗研发和生产的Ｗａｌｖａｘ－２人胚肺二倍体细胞已获得中国食品药品检定研究院及武汉大学检定报告，报告显示本细胞符合《中国药典》２０１０年版二倍体细胞全部要求，这标志着我公司自主研发的新人二倍体细胞Ｗａｌｖａｘ－２获得阶段性成功，可以用于病毒性疫苗研发。

２）重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（１０微克、２０微克）获得临床研究批件，标志着我公司基因工程疫苗技术平台建设取得较大成绩；

３）２０１１年１０月，公司研发的１３价肺炎球菌多糖结合疫苗申报临床研究并获得国家受理，现处于技术审评阶段；

４）基于Ｗａｌｖａｘ－２新二倍体细胞研发的新二倍体细胞狂犬病疫苗研发顺利，二倍体细胞狂犬病毒毒种已获得中国药品食品检定研究院检定合格报告。

５）４价脑膜炎球菌多糖结合疫苗已完成临床前工艺研究，正在准备进行临床前安全性评价。

６）报告期内，公司委托广西壮族自治区疾病预防控制中心严格按照国家《药品临床试验管理规范》完成了规模达１０，４０６人的ＨｉｂⅣ期临床研究（样本规模是三期临床的１０多倍），Ⅳ期临床研究结果表明：公司生产的Ｈｉｂ具有良好的安全性与有效性，同时具有与进口对照疫苗相同的良好免疫回忆反应和持续保护性，在加强免疫后抗体几何平均浓度（ＧＭＣ）绝对值方面，公司Ｈｉｂ优于进口对照疫苗。

７）Ｈｉｂ－ＡＣＹＷ１３５联合疫苗、伤寒－甲乙型副伤寒系列疫苗研发进展顺利，其他研发项目均按照研发计划实施中。

报告期内，公司在“９价肺炎球菌多糖结合疫苗”研发基础上成功取得重大突破已研发出“１３价肺炎球菌多糖结合疫苗”，于２０１１年１０月申请临床研究并获得受理，受理号为ＣＸＳＬ１１０００６９滇，现已进入技术审评阶段。１３价肺炎球菌多糖结合疫苗是目前覆盖率最高的肺炎结合疫苗，在全球各个地区均具有良好的保护率，也是全球唯一批准既可用于婴幼儿也可用于老年人的肺炎疫苗。

鉴于１３价肺炎球菌多糖结合疫苗的顺利推进，公司从战略层面考虑，并结合国家对药品注册标准提高的最新要求，顺应国家药品审评政策要求，主动撤回了９价肺炎球菌多糖结合疫苗临床研究申请，而用技术更先进、保护更全面、评价标准更明确的１３价肺炎球菌多糖结合疫苗代替。现阶段肺炎球菌多糖结合疫苗临床研究，由于我国目前肺炎球菌疾病的流行病学临床依据缺乏完备科学数据，监管部门要求新疫苗研发需要开展肺炎球菌疾病流行病学调查和疫苗临床保护效果观察，通常开展流行病学调查和临床保护效果观察，至少也需２～３年甚至更长的周期，而１３价肺炎球菌多糖结合疫苗已在全球很多国家上市，各类评价指标明确，一般无需再开展流行病学调查和临床保护效果观察，这样１３价肺炎球菌多糖结合疫苗临床研究所需的时间成本和资金成本比较可预期，成功的关键主要集中在生产工艺和质量控制技术方面。由于１３价肺炎球菌多糖结合疫苗比９价肺炎球菌多糖结合疫苗在菌群覆盖率上更全面（除包括９价所有血清型之外，还包括３型、６Ａ型、７Ｆ型、１９Ａ型），技术上领先于９价肺炎球菌多糖结合疫苗。目前全球已批准上市的肺炎球菌结合疫苗包括惠氏的７价肺炎球菌结合疫苗（Ｐｒｅｖｎａｒ）、１３价肺炎球菌结合疫苗（Ｐｒｅｖｎａｒ １３）以及ＧＳＫ的１０价肺炎球菌结合疫苗（Ｓｙｎｆｌｏｒｉｘ），我国目前使用的为７价肺炎球菌结合疫苗，但进口的１３价肺炎球菌结合疫苗预计可能在未来数年在我国上市，在未来的市场竞争中，１３价肺炎球菌多糖结合疫苗居于明显的优势。公司根据研发速度、研发成本以及对未来市场竞争因素的综合考虑，主动申请撤回９价肺炎球菌多糖结合疫苗临床研究申请，撤回申请已获得云南省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局的同意批复，现已获得“根据申请人提出的撤回申请，本品审批程序自行终止”的“审批意见通知件”。撤回９价肺炎球菌多糖结合疫苗，可以使公司更加集中资源于１３价肺炎球菌多糖结合疫苗的研究，加速其研发和产业化进程。

报告期内，公司根据项目的预研究结果，在项目筛选及预研究阶段，通过科学评审，在早期终止了与长春华普公司的ＣｐＧ佐剂增效狂犬病疫苗的合作研发以及与广州申益皮卡ＰＩＫＡ鼻粘膜免疫流行性感冒裂解疫苗的合作研发，及早识别了风险，降低了研发风险。

报告期内，公司进入申报注册程序的研发项目情况如下表：

公司已申报注册的疫苗研发进展表（截至２０１１年１２月３１日）

（２）产品海外注册与国际交流

报告期内，“ｂ型流感嗜血杆菌结合疫苗”获得菲律宾药监局颁布的药品注册证（证书编号为：ＢＲ－７９３），这标志着公司Ｈｉｂ疫苗可以进入菲律宾市场销售，开启了公司疫苗走出国门的关键一步。公司通过“请进来、走出去”，共进行１３次国际学术交流，与美国疾病预防控制中心、ＰＡＴＨ、美国比尔和梅琳达－盖茨基金会、美国贝勒医学院等的专家就疫苗研发、产品海外注册等进行了交流和洽谈。通过与国际生物医药行业专家的交流，掌握了国际生物医药技术发展和市场信息的脉搏。

（３）加大研发投入

２０１１年，公司继续加大研发投入，研发投入为４１２３．４２万元，比去年同期上升１０３．９３％，研发投入占营业收入的比例提高到８．７０％，进一步提高了公司研发能力。

报告期内，公司新申请各级科技项目共计１６项，其中科研项目１３项、平台项目３项，并获得人才项目２项。

报告期内，公司企业技术中心被认定为国家认定企业技术中心，公司研发中心获得云南省发展与改革委员会“昆明国家生物产业基地——生物医药中试生产中心”授牌；公司被评为２０１１年国家火炬计划重点高新技术企业；“冻干Ａ、Ｃ群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”被国家科技部列为２０１１年国家重点新产品计划。

４、面向未来，全面提升生产和质量管理水平

报告期内，面对新的监管规范，面对行业全方位竞争的展开，公司生产管理与质量管理能力不断加强，产品、半成品、原液等各项生产经济技术指标如合格率、收率等指标均超过计划指标，平稳实现产品质量的升级与批签发过渡。

公司质量管理部基于对公司各部门和各操作单元风险评估的结果完善了质量管理体系，根据新的法规和产品工艺需求构建了三级质量监督管理体系，该体系的监督范围覆盖了公司产品所有的生产质量活动。

５．募投项目进展顺利

报告期内，子公司玉溪沃森生物技术有限公司完成了募投项目玉溪二期产业化工程建设的验收，组织进行了试生产，项目参照欧盟ＧＭＰ标准设计和建设，符合国家２０１０年版ＧＭＰ的要求。同时，积极推进玉溪三期工程项目建设，项目已进入疫苗主车间和动力物流中心的桩基础和基坑支护工程建设。子公司江苏沃森生物技术有限公司吸收合并其子公司沃森葛兰，并充分利用沃森葛兰的资源，加快进行“流行性感冒病毒裂解疫苗产业化建设”项目的实施，已完成项目总体规划和设计，进入流感项目土建工程建设。

６． 加强组织能力建设，持续提升组织运营管理效率

２０１１年，为适应上市后面临的新形势，公司在运营和管理方面加大了投入和建设力度，启动了战略及组织管理提升项目，进一步完善公司治理结构、内控制度以及组织体系建设，努力提升组织的战略管理、运营管理、制度管控、人力资源等涉及公司长久发展的各项关键能力。同时，公司通过建设和运行协同办公平台ＯＡ系统，初步建立了快速、流畅的信息处理系统，实现资源共享，提高了运营效率。

二、公司未来发展战略及２０１２年发展规划

１、公司未来发展战略

基于以上对行业未来变化趋势的分析，公司在“十二五”期间设定以下战略目标：第一，持续强化疫苗领域的竞争力，实现跨越发展，努力成为国内领先，并具有全球影响力的疫苗企业。第二，通过引进人才或并购等方式，将公司打造成国内生物医药领域的优秀企业。

２、２０１２年发展规划

基于上述总体战略，公司２０１２年的发展规划如下：

（１）研发战略： 继续加大研发投入，促进在研产品进入市场

１）加大自主研发力度，坚持传统疫苗升级换代，新型疫苗进口替代的产品研发策略，加快现有进入注册的疫苗品种研发进程和重点新型疫苗的研发进度；

２）通过合作研发、购买技术等方式获得新的疫苗品种，从而进一步提高公司研发领域的综合能力。

３）通过对外投资和并购的方式寻获新技术及高端人才，在人才聚集地建立疫苗前沿性研发部门，在生产基地构建产业化研发平台。

４）２０１２年将以“规范业务流程、强化执行力、提高研发效率”为指导思想加强研发部门内部管理，以管理促效率。公司研发将把加快已申请注册疫苗的进度作为重点工作，同时对于数个已经完成中试工艺研发的品种在本年内申报临床研究。

（２）营销战略：营销能力与体系持续升级

２０１２年公司营销策略将形成三条主线：市场线，销售线，管理线。市场线主要是重学术、树品牌，提高竞争位势；销售线主要是广覆盖、深挖潜，扩大市场份额 ；管理线旨在高激励、严要求，强化营销管理。具体规划如下：

１）产品战略：利用公司Ｈｉｂ的产品组合差异策略，全面树立Ｈｉｂ领先品牌地位；２０１２年，四价流脑多糖疫苗和二价流脑多糖疫苗将上市，公司将通过流脑产品线组合营销，打造中国全程防御流脑专家品牌。

２）渠道战略：将全国市场区域细分为核心市场、重点市场、战略市场和潜力市场，在不同的市场将构造不同的自营和代理模式。

３）终端战略：继续提高地市覆盖率、县区、接种点渗透率；促进产品从高端放货、渠道促销向深度分销和终端拉动转变。

４）营销推广战略：强化学术推广和品牌宣传，促进营销推广模式向学术营销和品牌营销转变；做好新品上市的营销推广工作。

５）营销组织建设战略：全面推进营销组织变革与管理提升，以营销工作为核心，建立运转流畅、有效管控的营销平台；加强合作伙伴营销管理和服务；强化全面预算管理、应收帐款管理和销区费用管理。

（３） 围绕新版药典和新ＧＭＰ 规范全面提高生产和质量管理水平

组织相关资源，保障ｂ 型流感嗜血杆菌结合疫苗通过ＧＭＰ证书顺延的核查，保障顺利通过Ａ群Ｃ群脑膜炎球菌多糖疫苗、ＡＣＹＷ１３５群脑膜炎球菌多糖疫苗、二期分包装中心的新版ＧＭＰ认证。

进一步提高质量管理水平，风险管理部将根据对公司各部门和各操作单元风险评估的结果进一步健全风险管理体系。积极推进“玉溪疫苗产业园三期工程”项目建设，继续提升疫苗生产的工艺水平，保证三期工程建设进度。

（４）国际化战略：两条腿走路

国际化战略将采取两条腿走路，一是继续现有的海外产品注册，直接进军发展中国家市场；二是进行ＷＨＯ预认证的相关准备工作。

２０１２年，公司将进一步加强Ｈｉｂ和ＡＣ结合的海外注册，争取实现成品和原液出口；同时根据ＡＣＹＷ１３５群脑膜炎球菌多糖疫苗获得批签发的进度进行ＡＣＹＷ１３５群脑膜炎球菌多糖疫苗的海外注册工作。

（５）管理提升年

公司将２０１２年定义为管理提升年，以管理提升作为工作的核心命题，全方位提升公司的组织与人才建设、文化与价值观建设。夯实管理基础、提升公司各层级的管理水平是２０１２年工作的重点，是配合公司战略目标实现的重要保障。

２０１２年３月，公司已正式启动 “沃森学院”的建设与培训，系统设计沃森培训体系，打造认同沃森文化和执行高效的新一代骨干员工。

三、核心竞争力与风险因素分析

（一）公司核心竞争力

公司历经１０年发展，已经形成研发、生产、营销全产业链的运营管理体系，研发技术平台以及申报疫苗品种数量均居于国内行业领先水平、生产管理和质量管理体系严格遵循国家ＧＭＰ要求、营销以品牌营销和学术推广已经形成了沃森生物疫苗的高端品牌形象，这一全产业链运营管理体系是公司核心竞争力的源泉。

１、行业领先的全领域疫苗研发技术平台

公司已经建立细菌性疫苗、病毒性疫苗、基因工程疫苗、联合疫苗、新型佐剂疫苗研发技术平台，在国内疫苗企业中，疫苗技术平台最齐全。在细菌性疫苗方面，公司获得国家卫生部“重大传染病防治专项”对细菌结合疫苗技术平台的支持，是国内细菌结合疫苗研发技术最强、产品线最齐全的公司；在病毒性疫苗方面，公司拥有病毒株建株、细胞株建株核心技术；在基因工程疫苗方面，公司拥有汉逊酵母系统高效表达病毒样颗粒（ＶＬＰ，ｖｉｒｕｓ－ｌｉｋｅ ｐａｒｔｉｃｌｅ）的技术、酵母大规模高密度培养技术及病毒样颗粒纯化技术；在联合疫苗方面，公司拥有联合疫苗制剂研究核心技术；在新型佐剂疫苗方面，公司研发的ＣｐＧ佐剂乙肝疫苗在动物免疫原性评价中显示显著优于市售乙肝疫苗。

２、先进的矩阵式集成研发模式

在公司以市场需求为导向，“升级换代与进口替代”为指针的产品研发战略指导原则下，形成并日趋完善矩阵式集成研发模式。在此高效模式下，由科学委员会组织包括行业市场专家、研发人员、财务人员等，对具体研发项目的市场状况、预期资金投入情况、研发技术风险等进行详细论证，确保研发产品符合市场需求、公司资金使用高效及技术可行性，以及多部门协作保证研发产品项目达到研发投资的有效性。

３、结构优良、数量丰富的疫苗产品储备

公司以市场需求为导向，结合国内流行病发展趋势与国际疫苗最新发展动态，在研发项目选择时遵循“升级换代与进口替代”的研发战略，已开发成功并将在未来几年逐步实施产业化的产品包括Ｈｉｂ 系列疫苗、脑膜炎系列疫苗、百白破系列疫苗、肺炎系列疫苗、新型佐剂ＣｐＧ 乙肝疫苗和Ｈｉｂ＋百白破四联疫苗等。公司的疫苗产品线具有良好的层次，涵盖了细菌性疫苗、病毒性疫苗、基因工程疫苗、新型佐剂疫苗、联合疫苗等领域，同时公司还有１０ 多个疫苗处于临床前研究的不同阶段，包括一系列创新型疫苗项目等将为公司未来业绩持续发展提供保障。

４、领先的疫苗生产管理和质量管理体系

鉴于细菌多糖结合疫苗解决了２ 岁以下婴幼儿对细菌多糖疫苗低应答或无应答的问题，细菌多糖结合疫苗系未来细菌性疫苗的发展趋势之一。公司已成功将Ｈｉｂ及ＡＣ结合疫苗两个结合疫苗推向市场， 并取得巨大的市场成效，成为国内第一家拥有两种细菌多糖结合疫苗上市的企业。公司研发的细菌多糖结合疫苗各项质量指标均达到世界卫生组织规程和《欧洲药典》的规定，在细菌多糖内毒素含量、结合物原液游离多糖含量等关键指标方面，公司企业注册标准达到或高于《欧洲药典》相应规定，这充分说明公司研制细菌多糖结合疫苗的技术达到国际先进水平。公司将在未来进一步发挥结合技术优势，不断推出如肺炎系列结合疫苗、流脑系列结合疫苗、伤寒－副伤寒结合疫苗以及应用结合技术的新型联合疫苗等，进一步增强企业结合疫苗产品线的竞争力。

５、富有成效与前瞻性的营销模式

公司自第一个产品进入市场，即充分贯彻“全程质量”的理念，在营销模式的设置、产品分拨及配送、票款结算流程等方面严格对照国家监管规范及品质保障要求进行体系性建设，通过一系列的营销品牌推广计划的实施，已经在各级ＣＤＣ 及终端用户中初步形成了“产品安全可靠、品质优异、技术先进”的产品形象，并通过一系列对广大群众、预防工作者及预防机构的预防宣传教育、协同流行病研究、专业技术的服务支持以及积极参与救灾、捐款等活动，在社会及行业内构建了“积极遵守、肩负行业道德、义务及社会责任，值得信赖”的企业品牌形象。

在营销模式方面，公司充分发挥对国内流行病发展趋势、国际国内疫苗发展趋势以及疫苗研发生产的深刻理解，继续实施高水平学术推广会议，并与各级疾控中心加强合作，持续开展基础预防教育，不断强化公司疫苗产品的品牌影响力，有效地推进了公司业绩的快速增长。

（二）风险因素

１、行业政策风险

行业监管不断加强，新版ＧＭＰ和新药典对疫苗企业从研发到销售各个环节均提出更高的要求，导致投入增加。同时，如果企业不能如期通过ＧＭＰ认证以及满足新药典的监管要求，企业的研发，生产，营销各个环节均会受到很大影响，从而直接影响企业的盈利。

公司目前上市的两个疫苗产品均为第二类疫苗，若未来由于国家免疫规划政策调整，将公司现有疫苗品种纳入儿童免疫规划，则会导致公司疫苗销售价格下降，对公司盈利有不利影响。

２、在研产品的研发风险

疫苗研发均具有一定的研发风险，且越是创新度高的原创疫苗，其研发风险也越大，平衡好创新和风险防范的关系对于公司的未来发展非常重要。从疫苗研发阶段费用支出来看，临床前研究费用较少（一般在数百万），临床研究费用较大（一般几百万－几千万），而疫苗生产车间建设费用最高（几千万—几亿），根据这一费用支出特点，公司在疫苗研发不同阶段均设立了决策评审点，根据疫苗研发实际情况，及早识别风险、防范风险，将损失降低到最低限度。

３、疫苗质量风险

疫苗的生产工艺比较复杂，严格遵循《药品生产和质量管理规范》和ＳＯＰ进行生产，也有可能出现最终产品不合格，从而导致该批产品报废损失，从而导致损失。为防范这一风险，公司专门设置了风险管理部进行生产管理和质量管理过程中风险点的识别和防范，根据新版ＧＭＰ的要求对生产全过程实施基于风险的管理。

４、疫苗不良反应风险

疫苗作为一种特殊的药品，和其他药物一样都存在不良反应。根据ＷＨＯ国际药品监测合作中心对药品不良反应给出的定义：药品不良反应是为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能，人在正常用法用量下使用药品所出现的非预期的有害效应。由于疫苗的接种者为健康人群，疫苗使用后的不良反应尤其是严重不良反应（可能跟疫苗接种毫无关系的偶合反应）发生后，可能导致媒体的负面宣传，引起广大受种人员对疫苗接种的恐慌甚至对国家公共卫生政策产生质疑，从而影响产品销售。

为应对和控制疫苗不良反应风险，公司一方面在疫苗研发、生产、营销全过程严格按照《药品注册管理办法》、ＧＭＰ、ＧＳＰ的要求建立完善的质量管理体系，保证每一支到达用户手中的疫苗都是质量合格、安全有效的疫苗；另一方面公司根据国家《疫苗流通管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，制定了疫苗接种不良反应应急处理制度和预案。

５、产品毛利率下降风险

市场竞争日益激烈，这将导致产品销售价格降低；此外，由于新版ＧＭＰ实施，新建车间固定资产投资增加，产品生产成本上升，会导致产品毛利率下降。公司现有两个疫苗品种竞争对手较少，将来可能有新的厂家有同类产品获批，将给市场带来冲击，可能导致我公司产品市场占有率下降。

公司的Ｈｉｂ和冻干ＡＣ 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗上市以来，销售量呈现快速增长，且市场价格均显著高于国内竞争者，已经建立了公司高品质优质疫苗的形象。公司将进一步加强疫苗的品牌营销和学术推广，进一步打造沃森疫苗高品质的品牌形象，提高在中高端疫苗市场的占有率。同时，公司将集中力量对已有疫苗品种进行二次开发，通过开发已有品种的联合疫苗，实现产品升级，从而提高公司产品在市场竞争中的优势。

６、应收帐款风险

由于疫苗行业最终客户均为各地疾控中心，而疾控中心属于国家行政事业单位，疫苗采购经费属于政府预算，拨付环节较多、拨付周期较长，从而导致疫苗企业普遍存在应收账款较高、账龄较长的现象。报告期内，本公司未发生重大货款未收回的情形，但未来仍面临应收账款不能如期收回的风险。疾控中心疫苗产品采购经费属政府预算，应收账款回收风险较小；同时本公司与主要疫苗经销商、代理商合作关系良好，应收账款回款情况较为顺畅，应收账款总体与实际业务经营情况相匹配。公司将进一步加强应收账款管理，降低应收账款回收风险。

７、募集资金风险

公司在较大规模资金运用和业务进一步拓展的背景下，公司的战略、组织设计、资源配置和运营，特别是资金管理和内部控制等方面存在一定的风险。为此，公司将进一步加强募集资金管理，建立募集资金运用管理专业团队，规范内部控制，降低募集资金运用管理风险。

５．２ 主营业务分行业、产品情况表

主营业务分行业情况

□ 适用 √ 不适用

主营业务分产品情况

单位：万元

５．３ 报告期内利润构成、主营业务及其结构、主营业务盈利能力较前一报告期发生重大变化的原因说明

√ 适用 □ 不适用

报告期内营业收入为４７，３８１．０９万元，较上年同期增长３２．０６％，是由于公司强化品牌战略、加快市场渠道网络建设、促使主营业务收入继续保持良好的增长；

报告期内销售费用为１４，４１７．９４万元，较上年同期增加５，２５８．０６ 万元，增幅为５７．４０％，是由于公司品牌建设、渠道扩张、且主营业务产品销售规模扩大，销售额增加所致；

报告期内管理费用为７，７４０．０２万元，较上年同期增加２，４６９．５５万元，增幅为４６．８６％，是由于公司加强组织建设、增加人员等致使管理成本增加及研发投入增加所致；

报告期内财务费用为－４，０２８．２７万元，较上年同期增加－４，４０９．０８万元，增幅为－１，１５７．８２％，是由于超募资金的银行存款利息所致；

报告期内所得税费用为３，８３６．９９万元，较上年同期增加９５９．９５万元，增幅为３３．３７％，是由于公司收益大幅增加所致。

§６ 财务报告

６．１ 与最近一期年度报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的具体说明

□ 适用 √ 不适用

６．２ 重大会计差错的内容、更正金额、原因及其影响

□ 适用 √ 不适用

６．３ 与最近一期年度报告相比，合并范围发生变化的具体说明

□ 适用 √ 不适用

６．４ 董事会、监事会对会计师事务所“非标准审计报告”的说明

□ 适用 √ 不适用