证券时报多媒体数字报

  §１ 重要提示

  １．１ 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性负个别及连带责任。

  本年度报告摘要摘自年度报告全文，报告全文同时刊载于ｗｗｗ．ｓｓｅ．ｃｏｍ．ｃｎ。投资者欲了解详细内容，应当仔细阅读年度报告全文。

  １．２ 公司全体董事出席董事会会议。

  １．３ 公司年度财务报告已经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计并被出具了标准无保留意见的审计报告。

  １．４ 公司负责人白骅、主管会计工作负责人魏玲丽及会计机构负责人（会计主管人员）胡良彬声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

  §２ 公司基本情况

  ２．１ 基本情况简介

  ■

  ２．２ 联系人和联系方式

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  §３ 会计数据和财务指标摘要

  ３．１ 主要会计数据

  单位：元 币种：人民币

  ■

  ３．２ 主要财务指标

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  ３．３ 非经常性损益项目

  √适用 □不适用

  单位：元 币种：人民币

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  §４ 股东持股情况和控制框图

  ４．１ 前１０名股东、前１０名无限售条件股东持股情况表

  单位：股

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  ４．２ 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

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  §５ 董事会报告

  ５．１ 管理层讨论与分析概要

  １、报告期内公司经营情况回顾

  （１）２０１１年度总体经营情况

  ２０１１年作为“十二五”规划实施的“起跑年”，公司以“谋大局、抓开局、创新局”为基调，以“五大转型”为主线，努力克服区域环境整治带来的转型升级困扰、新医改政策带来的降价以及新版ＧＭＰ实施、原材料涨价、降本空间受限等内外部困难，充分挖掘产能、技术、人力资源等内部要素，努力增加市场销量，确保生产经营的平稳运行。２０１１年公司实现主营业务收入５０．６９亿元，比去年同期增长１３．１８％，营业利润５．６７亿元，同比增长３０．９８％，归属于上市公司母公司的净利润５．０４亿元，同比增长３７．８２％，较好的完成了年度经营计划。

  ２０１１年，公司一方面持续加大研发和创新的投入，加速推进创新药的研发速度，在科技创新上，全年投入２．０２亿元，占母公司销售收入９．２％；另一方面以中长期的战略与“十二五”规划为指引，转变各个业务板块的经营思路，提升自身的竞争力以应对来自各方面的挑战。

  １）布局延伸业务线，抓全球产业机会

  公司以“宽领域、大纵深”全球化发展战略：从原料药向高端制剂转型，从化学药向生物药转型，从仿制向自主创新转型。

  公司充分利用自身特色原料药的优势，紧紧抓住全球药品生产转移的机遇，经过多年的持续努力，年内与多家跨国制药企业共签订了４个产品的转移生产合同，并以原料药的定制生产为开端，与跨国制药企业逐步建立了包括产品共同研发、市场开拓等多层次的合作关系。报告期内，为进一步发挥公司在原料药、仿制药领先的研发、生产制造以及国内市场的品牌知名度优势，公司与辉瑞公司拟共同投资设立合资公司，利用辉瑞在全球品牌认知度和全球制剂产品强大推广能力的优势，合作生产以提供高质量的药物、通过全球的销售和营销平台实现有关药物更广泛的商业化以及研究和开发专利到期药物。目前公司不断寻求新的合作模式、合作伙伴，希望通过与境外品牌仿制药制剂工厂的合作，能够更快的进入市场，抢占先机，获得更多的份额。

  子公司海正药业（杭州）有限公司口服制剂生产线已取得ＧＭＰ证书，全年共完成６个产品１０个规格的转移生产，现已经进入正常商业化供货阶段。注射剂Ｉ期５条冻干生产线工程基本完成，其中首条冻干粉针剂线已通过国家新版药品ＧＭＰ认证，其余４条注射剂生产线均在不同的验证阶段。报告期内公司完成了２个ＡＮＤＡ（美国）和１个ＡＮＤＳ（加拿大）的注册批生产，并成功完成了２个产品（分别申报美国和加拿大）的ＢＥ（生物等效性试验）临床研究。全年通过代理向非药政国家递交文件１５份，向半药政国家递交文件３份，向药政国家递交文件１份，涉及１２个制剂产品，其中固体口服制剂和注射剂各６个，首次自主申报了２个ＡＮＤＡ。

  ２）加快生物技术药物和创新药研发和产业化进度

  目前公司大分子药物已有抗体药物、人重组白蛋白、人重组胰岛素、融合蛋白、基因工程疫苗等五大门类的２０多个在研产品，形成了有竞争力的产品梯队，其中安佰诺ＩＩＩ期临床结束，正在等待ＳＦＤＡ（国家食品药品监督管理局）批准。１个品种处于临床Ｉ期，１０个品种处于申报临床、准备申报临床及临床前动物实验阶段，７个产品正处于实验室工艺开发，并自主申报了３项专利申请。

  公司与国外多家大公司和专业生物技术公司分别在市场销售、技术平台、产品开发、工程建设进行多方位、深层次、选择性的合作，并取得良好进展。

  创新药研发开始迈入临床试验阶段，公司已有３个创新药项目开始申报新药临床试验，其中已有一个１．１类的用于治疗原发性高胆固醇血症以及肾病高血脂症的创新药（ＨＳ－２５）进入美国一期临床试验，同时也向中国ＳＳＤＡ（国家食品药品监督管理局）递交了申请；ＨＳ－２５还申请了中国和全球ＰＣＴ化合物专利。

  ３）进一步推进原料药研发与产业化关键技术、产业结构优化升级、科学发展

  目前海正的化学原料药已从传统的生产方式正逐步向产品选择高端化、差异化、规模化，生产装备密闭化、管道化、自动化，管理规范精细化、系统化、国际化方向发展，为原料药产业升级、实行绿色制造，节能减排，减少环境污染起到很好的示范作用。

  紧紧围绕战略转型升级目标，加快推进产品结构调整，继续加大对重点品种工艺技术改进的攻关力度，对在线大品种、老品种的以稳定生产为前提，对新产品、畅销产品以抢占市场先机为首要任务，加速新建生产线的扩建和改造。报告期内公司承接国际制药企业合同定制生产业务收入达到２．４７亿元，占母公司销售收入的１１．２５％。

  ４）制剂业务保持平稳增长

  国内制剂全年完成销售９２，７３３万元，同比增长１８．８９％，其中：受新医改政策——抗生素降价３０％、限制品种、限制处方等影响，因此抗生素产品尽管去年的销量增长，但销售额还是下降了５．８９％。出口制剂业务实现销售收入１，９０６万元，同比增长１７％。

  （２）公司主营业务及其经营情况

  １）主营业务分行业、产品情况表

  单位：（人民币）万元

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  ２）主营业务分地区情况

  ■

  ３）主营业务盈利能力变化分析

  １、报告期内，公司自产产品实现销售收入２５５，７６８．３８万元占营业收入的４９．５５％，较去年同期增长１３．６８％，其中抗肿瘤药、抗寄生虫药及兽药分别较去年同期增加了１３，６２２．２４万元、１０，４５４．４２万元，增长率分别为２０．４３％、２６％。

  抗肿瘤药增长一是系原料药实施自主营销后，加强了对客户的维护和新市场开拓；二是系国内抗肿瘤制剂销售保持持续增长。

  抗寄生虫药及兽药增长系公司调整产品结构，新产品销售收入增加所致。

  ２、报告期内，公司总体毛利率较去年同期小幅下降１．２８％，其中公司自产产品毛利率同比下降１．７６％。

  报告期内抗肿瘤药实现毛利６６，１６０．８６ 万元，占自产产品毛利总额的４９．６２％。毛利率下降３．４６％主要系成本上升所致。

  报告期内抗感染药实现毛利２７，８２４，．８８ 万元，较去年同期略有下降，主要系政策性降价和限抗令等外部客观因素影响销售收入下降所致，毛利率同比增长２．０６％。

  报告期内抗寄生虫及兽药实现毛利１９，６３５．１９ 万元，较去年同期增长４６．４０％，毛利率增长５．４０％，主要系新产品贡献所致。

  报告期内心血管药实现毛利１，１５１．２８万元，毛利率下降１４．４５％，主要是因为市场竞争加剧，市场售价在不断走低所致。

  ３、报告期内国际市场带来的业务收入增长高于国内市场，内外销毛利率均小幅下降，外销毛利率下降３．６３％，内销毛利率下降１．１０％。

  ４）主要供应商、客户情况

  单位：（人民币）元

  公司前五名供应商情况

  ■

  公司前五名客户情况

  ■

  （３）报告期公司资产、负债构成情况

  单位：（人民币）元

  ■

  主要变动项目的变动原因如下：

  １）货币资金增加主要系公司本期非公开发行普通股股票和发行１１海正债募集资金，相应货币资金增加。

  ２）其他应收款增加主要系公司及控股子公司应收出口退税等款项增加。

  ３）存货增加主要系新生产线的投产以及为开拓市场而扩大新产品生产所致。

  ４）可供出售金融资产增加主要系公司本期以公允价值计量的对美国赛金药业有限公司的投资。

  ５）长期股权投资减少主要系本期公司将所持有的赛金控股有限公司的股权全部转换成美国赛金药业有限公司普通股。

  ６）在建工程增加主要系本期控股子公司海正药业（杭州）有限公司在建工程投入增加。

  ７）递延所得税资产增加主要系公司及控股子公司可抵扣暂时性差异增加。

  ８）应付票据减少主要系公司期末未结算的应付票据减少。

  ９）预收款项增加主要系控股子公司浙江省医药工业有限公司期末预收货款增加。

  １０）应交税费减少主要系控股子公司海正药业（杭州）有限公司尚未抵扣的增值税进项税增加。

  １１）应付利息增加主要系本期公司应付债券增加，控股子公司浙江省医药工业有限公司短期借款增加，相应未结算利息增加。

  １２）递延所得税负债增加主要系本期公司应纳税暂时性差异增加。

  １３）资本公积增加主要系本期公司非公开发行普通股股票，相应股本溢价增加。

  （４）报告期公司销售费用、管理费用、财务费用及所得税情况

  （单位：人民币元）

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  变动主要原因：

  １）管理费用较上年同期下降５．７８％主要系公司通过引进作业成本核算方法而变更计量范围所致。

  ２）财务费用较上年同期下降５．６８％主要系公司在资本市场募集的资金归还部分银行借款所致。

  ３）所得税费用同比增加３６．６９％主要系本期公司及控股子公司应纳税所得额增加所致。

  （５）公司现金流量变动情况

  单位：（人民币）元

  ■

  变动主要原因：

  １）投资活动的净现金支出增加是由于报告期内公司投资增加所致；

  ２）筹资活动产生的现金流量净额同比增加８６６．７７％，主要因为报告期内公司完成了股票非公开发行和发行１１海正债募集资金所致。

  （６）报告期内主要子公司、参股公司的经营情况及业绩分析

  单位：（人民币）万元

  ■

  ２、对公司未来发展的展望

  ２１世纪是“生物经济”的世纪，必将超过“信息经济”，生物经济产业规模将达到信息技术产业的１０倍以上。

  （１）新兴市场扩容，全球医药市场将重新布局

  １）全球医药市场保持较快增长。今后５年，预计全球药品销售将保持３％－６％的增速，到２０１５年达到约１．１万亿美元。美欧日等发达国家市场仍居全球药品消费主导地位，但市场增速将放缓至１％－４％。以中国、巴西、俄罗斯和印度为代表的新兴市场经济快速发展、居民收入增加、医保体系健全等因素驱动，预计将以１４％－１７％的速度增长，成为拉动全球药品消费增长的主要力量。

  ２）生物技术药物进入大规模产业化阶段。随着新化学活性物质筛选难度的增大，生物技术药物逐步成为创新药物的重要来源。全球已有１００多个生物技术药物上市销售，另有４００多个品种可能完成临床研究投放市场。生物技术药物销售收入已连续多年保持了１５％以上的增速。２０１０年世界前２０位畅销药中，生物技术药占到７席，预计到２０２０年，生物技术药物占全部药品销售收入的比重将超过三分之一。

  ３）通用名药面临重大发展机遇。今后５年，全球将有１３０多个专利药物陆续专利到期，总销售额在１０００亿美元以上，其中一些品种的临床应用短期很难有新品种替代，这将为通用名药释放很大的市场空间。发达国家为减轻财政负担，鼓励通用名药的开发和使用，控制高价专利药的使用，将极大地促进通用名药销售的增长。

  ４）产业整合呈现新趋势。合同研发和合同生产发展迅速，包括我国在内的发展中国家正在成为全球合同研发和合同生产的重要基地。专利药公司通过并购和联盟等方式大力发展通用名药成为新趋势。新兴医药市场愈发得到重视，跨国医药企业不断加大投入，加强生产基地和研发中心建设，积极推动新药全球同步研发和上市。

  （２）多重因素推进中国医药市场崛起

  １）随着医改的推进，医药需求快速增长

  由于人口增长，老龄化进程加快，医保体系不断健全，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，有望在２０２０年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。

  中国政府在农村“两网建设”、医保和新农合上的重大政策及财政支持，是医疗消费实现跨越式发展的重要社会保障基础；“分级医疗、医疗资源下沉”将大大释放中国农村医疗市场的消费潜力；基本药物目录在医院的实施；同时，医保药品，在零售药店购买纳入报销范围，也会放大药店销量。

  ２）生物医药成为战略性新兴产业的发展重点

  国务院《关于加快培育发展战略性新兴产业的决定》将培育发展战略性新兴产业作为当前推进产业结构升级和加快经济发展方式转变的重大举措，生物医药被列为重点发展领域之一。国家通过实施重大产业创新发展工程、重大应用示范工程、加大财税金融政策扶持等方式推动战略性新兴产业的快速发展，这为医药工业实现产业升级提供了强有力的支持。

  ３）鼓励创新已成为中国国策。中国是一个仿制大国，越来越多的企业认识到了创新的重要性。科技部、卫生部等十一部委重拳启动的“国家重大新药创制”工程，为中国医药企业培育核心竞争力提供了大力支持。

  （３）海正面临的机遇与挑战

  １）从总体形势看，我们面临着有利的国际环境，有利于我们稳步提升出口业务，加快全球化进程。同时我们也面临着有利的国内环境，尤其是国家将生物产业提高到国家战略，将创新提升为国策，这是前所未有的“战略机遇期”。

  ２）做好ＡＰＩ生产场地转移的前后衔接工作。推进工艺技术创新、工艺验证与药政注册，加大降本力度，促进有竞争力的品种尽快交付生产。确保顺利 “成为中国领先的全球制药巨头的ＡＰＩ与化学制剂（小分子）供应链制造与服务商”。

  ３）公司将推进生物制药产业升级研发体系和技术平台，大力开展人源化单抗技术的研究开发及其大分子药物工业化、商业化等规模生产技术，加快建设完成第一条符合ｃＧＭＰ的哺乳动物细胞表达产品生产线，建设微生物表达产品吨级规模生产线，加速推进从小分子药物向大分子药物升级。

  ４）制剂方面重点开展脂质体、纳米制剂、靶向制剂、控缓释和速释、大分子给药系统等新型制剂的研究，加速推进从原料药向制剂产品链的升级。

  加大制剂自主国际注册的工作力度，今年计划再申报１０个ＡＮＤＡ，加快外购ＡＮＤＡ 的场地转移进程；加速富阳制剂新生产线建设；全力推进与辉瑞公司组建合资公司的进程并投入运行，继续优化国内制剂营销的模式。

  ５）加快创新药的研发与注册。积极跟进１．１类新药ＨＳ－２５项目在美国的新药临床试验和在中国的快速通道审评，力争获得新药临床批件，正式进入临床试验，真正实现海正创新药临床“零的突破”。年度计划再申报５个创新药的新药临床申请。进一步完善新药筛选平台建设，尽快完成２个创新药候选化合物（光敏剂、抗核辐射药物）的临床前评价，为后续产业化和持续竞争力提供保障。

  根据对２０１２年市场环境的预测，结合公司实际经营情况，预计公司２０１２年度经营业绩目标为：主营业务收入（合并数）６０．８亿元，利润总额（合并数）７．１亿元，同比分别增长２０％和１５％。

  （４）公司面临的风险因素分析

  随着新版《中国药典》药品安全性检测标准明显提高，药品注册申报程序进一步规范，不良反应监测和药品在评价工作得到加强，新版《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）正式实施，药品电子监管体系逐步建立，都对药品生产质量提出了更高的要求。同时，由于环境和资源约束加强，药品生产成本不断上升，药品价格下调压力持续增大，企业盈利水平趋于下降，以及区域城市发展与产业发展要素制约的矛盾，带来了巨大的转型压力，使海正的新一轮发展面临许多新的困惑与挑战。

  公司多产业、多业态、多区域发展带来的管理幅度和管理难度，迁就于现有人才的局限导致公司发展增速有所减缓；前瞻性的战略和前瞻性的领导行为未能成为中高层的普遍思考和行为导向，使海正处于“全球化”和“地方化”的十字路口；企业运营风险依然存在，ＱＥＨＳ监管力度在加大，需提高风险意识。这些矛盾和问题都需要在今后的发展中逐步加以化解。

  ５．２ 主营业务分行业、产品情况表

  请见前述５．１

  ５．３ 报告期内利润构成、主营业务及其结构、主营业务盈利能力较前一报告期发生重大变化的原因说明

  请见前述５．１

  §６ 财务报告

  ６．１ 本报告期无会计政策、会计估计的变更

  ６．２ 本报告期无前期会计差错更正

  ６．３ 与最近一期年度报告相比，合并范围发生变化的具体说明

  （１） 因直接设立或投资等方式而增加子公司的情况说明＠（１） 因直接设立或投资等方式而增加子公司的情况说明

  １） 本期公司与杭州兴海投资股份有限公司共同发起设立海正药业南通股份有限公司，于２０１１年１２月１３日在江苏省南通工商行政管理局登记注册，并取得注册号为３２０６００００００２６８１５５的《企业法人营业执照》。该公司注册资本１５，０００万元，折股份总数１５，０００万股（每股面值１元），其中本公司应出资１３，５００万元，占其注册资本的９０％。本期该公司已收到全体股东缴纳的出资３，０００万元，其中本公司出资２，７００万元，占其实收资本的９０％，拥有对其的实质控制权，故自该公司成立之日起，将其纳入合并财务报表范围。

  ２） 本期公司与自然人何伟共同出资设立浙江导明医药科技有限公司，于２０１１年１１月１１日在杭州市工商行政管理局登记注册，取得注册号为３３０１００４０００４１１４７的《企业法人营业执照》。该公司注册资本１０，０００万元，本公司出资７，３４０万元，占其注册资本的比例为７３．４０％，拥有对其的实质控制权，故自该公司成立之日起，将其纳入合并财务报表范围。

  ３） 本期控股子公司浙江省医药工业有限公司与自然人王伟英、杨亦琪、钟家丽、阮露蘋、陈玉姬及章柳梅共同发起设立浙江力援医药科技股份有限公司，于２０１１年５月２３日在杭州市工商行政管理局登记注册，取得注册号为３３０１０００００１５０７４４的《企业法人营业执照》。该公司注册资本２，０００万元，折股份总数２，０００万股（每股面值１元），其中浙江省医药工业有限公司应出资１，３００万元，占其注册资本的６５％。本期该公司已收到全体股东缴纳的出资１，０００万元，浙江省医药工业有限公司出资６５０万元，占其实收资本的６５％，本公司间接持有该公司５５．２５％的股份，拥有对其的实质控制权，故自该公司成立之日起，将其纳入合并财务报表范围。

  ４） 本期控股子公司浙江省医药工业有限公司与上海健耕医药科技有限公司、上海颖奕文化传播有限公司和自然人蔡卫民、吴云林、刘云江及王钢共同发起设立浙江云开亚美医药科技股份有限公司，于２０１１年１１月４日在杭州市工商行政管理局登记注册，取得注册号为３３０１０００００１６１１４４的《企业法人营业执照》。该公司注册资本１，０００万元，折股份总数１，０００万股（每股面值１元），浙江省医药工业有限公司出资５０６万元，占其注册资本的５０．６０％，本公司间接持有该公司４３．０１％的股份，拥有对其的实质控制权，故自该公司成立之日起，将其纳入合并财务报表范围。

  （２） 因非同一控制下企业合并而增加子公司的情况说明

  根据控股子公司海正药业（杭州）有限公司与自然人俞泉龙、罗美红于２０１１年１０月签订的《股权转让协议》，海正药业（杭州）有限公司以５００万元受让自然人俞泉龙、罗美红合计持有的富阳市春城国际度假村有限公司１００％股权。海正药业（杭州）有限公司分别于２０１１年１０月３１日和２０１１年１１月１７日支付股权转让款合计４００万元（截至２０１１年１２月３１日，尚有１００万元未支付），富阳市春城国际度假村有限公司已于２０１１年１０月１３日办妥工商变更登记手续。自此本公司间接持有该公司１００％的股权，拥有对该公司的实际控制权，故自２０１１年１１月起将其纳入合并财务报表范围。