证券时报多媒体数字报

  证券时报记者 尹振茂

  八类行为将于10月1日起被纳入药品安全“黑名单”，并对相关生产经营者实施禁入，凡登上医疗器械“黑名单”的企业和个人将被十年禁入。

  国家食品药品监督管理局昨日发布的《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》中明确列出了八类纳入药品安全“黑名单”的行为，包括生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》等相关证件；违法生产医疗器械产品；申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料；提供虚假文件资料或采取欺骗、贿赂等不正当手段获取批文；查处过程中伪造或者故意破坏现场，逃避监督检查；因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚；发生重大质量安全事件或故意违法行为；此外，生产销售假药、劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员也将被列入“黑名单”。

  而在公布药品安全“黑名单”时，对相关生产经营者还将按照行政处罚决定，公布禁止其从事相关活动的期限。其中，对“医疗器械方面黑名单的责任人员”行为的禁入期限最长，相关药品生产经营者十年内不得受聘从事药品生产、经营活动。

  在公布期限届满之后，省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置的“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息还将转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。

  该《规定》还要求，监管部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查。对“黑名单”中公布的违法生产经营者，监管部门将记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。监管人员违反该规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。

  ·链 接·

  部分重大药品安全事故

  今年4月份，有毒胶囊事件被央视曝光之后，国家食药监局责令浙江省食品药品监管局吊销浙江新大中山胶囊有限公司、华星胶囊厂、卓康胶囊厂的药品生产许可证，并对涉嫌刑事犯罪的相关责任人移送司法机关依法追究刑事责任。而当时河北省相关机构的执法人员赶到河北学洋明胶蛋白厂现场进行执法时，厂房车间突然起火，相关现场和物证被毁。

  2006年，由于齐齐哈尔第二制药公司违反规定，购入工业用“二甘醇”代替医用丙二醇作辅料用于“亮菌甲素注射剂”的生产，二甘醇在病人体内氧化成草酸，导致多名患者肾功能衰歇，最终造成多名患者死亡，这就是当时震惊全国的“齐二药事件”。（尹振茂）