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证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2012-046
债券代码:122136 债券简称:11复星债TitlePh

上海复星医药(集团)股份有限公司关于药友制药产品注射用“炎琥宁”不良反应的进展公告

2012-09-27 来源:证券时报网 作者:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近期,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称"公司")公司控股孙公司重庆药友制药有限责任公司(以下简称"药友制药")生产的注射用炎琥宁产品(第12102961批次和第12102863批次)在江苏、安徽、广西临床使用过程中发生了不良反应。(详见2012年9月15日发布的"临2012-044"公告)。

  2012年9月25日,药友制药接到重庆市食品药品监督管理局《行政处罚决定书》:药友制药生产的"12102961批次"80mg/瓶(以下简称"问题批次")注射用炎琥宁经江苏省常州药品检验所检验,其"细菌内毒素"检查不符合规定。药友制药主动配合了此次查处工作,并于2012年8月30日接到通知的当天对问题批次产品启动一级召回程序。根据《药品管理法》,对药友制药处以如下处罚:没收违法所得人民币9,282元;没收召回的"12102961批次"80mg/瓶注射用炎琥宁;处以货值金额-倍的罚款共计人民币280,730.90元。

  截至本公告发布日,问题批次产品已被全部召回;同时,药友制药对注射用炎琥宁产品生产线实施停产,并正在认真开展有关整改工作。

  除问题批次产品外,截至本公告日,药友制药无其他批次注射用炎琥宁产品抽检质量不合格的情况。

  今后,公司及药友制药在药品生产过程中将继续严格执行新版GMP标准,以更高的标准对内部采购、生产、质检等环节进行控制,严把质量关,确保产品安全。

  公司向受本次事件影响的患者和客户表示诚挚的歉意。

  特此公告。

  上海复星医药(集团)股份有限公司董事会

  二零一二年九月二十六日

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