证券时报多媒体数字报

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  2004年4月，贵州信邦制药股份有限公司（以下简称"公司"）根据国家食品药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）《药物临床研究批件》（批件号：2003L03528），开展了人参皂苷-Rd原料及注射液用于治疗急性脑梗死Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期的新药临床研究，临床研究工作于2008年8月完成。2010年9月，公司向国家药监局提出新药生产注册申请（受理号为CXZS1000033、CXZS1000034）。2012年6月13日-15日参加了由国家药品审评中心（以下简称"药审中心"）组织召开的药品审评咨询会。

  根据国家药监局新药审评技术要求和2012年5月国家药监局出台的《中药新药治疗中风（脑卒中）临床试验指导原则》（讨论稿）以及专家的意见，结合该药品临床前的研究结果和已完成的临床研究数据，本公司经过慎重考虑，拟补充进行一系列的研究和试验，待完成后再行申报，因此，公司向国家药品审评中心请求撤回人参皂苷-Rd注射液的新药生产注册申请。

  2013年1月30日国家药品审评中心（以下简称"药审中心"）网站上公示了人参皂苷-Rd原料及人参皂苷-Rd注射剂"根据企业撤回申请（药审中心[2013]56QT批示），注销本审评任务"的信息。

  根据《中药新药治疗中风（脑卒中）临床试验指导原则》（讨论稿），对新药治疗中风（脑卒中）的有效性评价指标和判断标准重新做出了明确的要求和规定。因此，公司和研究单位将制定补充人参皂苷-Rd临床试验方案，主要包括：主要疗效指标：反映病情活动水平程度的改良Rankin量表（mRS）或与之结构相似的格拉斯哥结局量表( Glasgow Outcome Scale, GOS )、日常生活活动能力的巴氏指数（Bathel-Index，BI）。次要疗效指标：反映功能水平的神经功能缺损量表。反映疾病最终结局的病死率、复发率。

  风险提示：若《中药新药治疗中风（脑卒中）临床试验指导原则》正式颁布，与讨论稿有差别，公司将根据正式颁布的原则修改完善人参皂苷-Rd临床试验方案，重新进行临床试验和申报生产批件的时间和进程具有一定的不确定性。公司将会对每个阶段的进展情况及时予以信息披露。

  公司2004年11月获得人参皂苷-Rd"化合物（I），其提取方法及包含所述化合物的药物组合"的专利，专利有效期20年，到2021年结束。有效期过后该专利技术可被公众使用，但利用该专利技术生产药品须按照国家药品注册的相关规定进行申请批准，具有潜在竞争的风险。

  待本公司收到国家食品药品监督管理局关于撤回药品注册的《审批意见通知件》，公司会及时履行公告义务。敬请投资者谨慎决策，注意投资风险。

  特此公告。

  贵州信邦制药股份有限公司

  董 事 会

  二０一三年一月三十一日