证券时报多媒体数字报

  证券时报记者 白石

  近期，我国首个在美国提交临床试验申请的中药一类创新药物——“虎杖苷注射液”II期临床试验申请获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的受理。“虎杖苷注射液”由海王生物（000078）自主研发，该公司在新药研发方面的这一进展，引起业内人士关注。

  据了解，美国临床研究分为I期、II期和III期三个阶段，而鉴于“虎杖苷注射液”项目已在国内完成I期和II期a临床研究，这次FDA则同意该项目直接申报II期临床研究。

  华林证券财富管理中心研发部副总经理胡宇分析说，这一新药主要用于抗休克的治疗，而市场上目前还没有专门针对抗休克的临床专用药品，如果该新药最终能通过系列临床研究并获FDA批准上市，市场空间应该较为可观。当然，距离最终获批上市，还需要数年时间，最终能否通过也仍有一定的不确定性。但不管结果如何，此新药项目能够获得国内外多项发明专利，FDA也直接从临床II期研究申请开始受理，也说明了公司在技术研发方面的实力。

  据海王生物有关人士介绍，海王生物在新药研发方面持续投入多年，已形成了较强的自主研发能力，此次“虎杖苷注射液”获FDA受理II期临床试验申请，也是持续技术投入之后的阶段性成果，并非一朝一夕之功。“虎杖苷注射液”项目研究已进行了超过10年。而历经多年投入，公司在研发能力和研究项目方面已有相当的积累。除了“虎杖苷注射液”之外，公司创新研发体系中还有多个新药项目在推进中。

  据了解，海王技术中心先后被认定为“国家级企业技术中心”和“国家高技术研究发展计划成果产业化基地”，并设有博士后工作站。海王还与中山大学等院所联合组建了南海海洋生物技术国家工程研究中心和深圳市疫苗工程中心、海洋药物工程中心。在公司的国家级企业技术中心和企业博士后工作站，先后有18位博士后在不同领域从事着新药研究开发工作。

  其中，在休克抢救、抗肿瘤、心血管、呼吸系统、抗感染等疾病领域，海王生物通过自主研发，拥有具有较强竞争力的优势产品群，产品和技术结构上的竞争力在国内医药企业中位居前列。据了解，海王生物自主研发并具有自主知识产权的产品已达60多种，获得国际、国内专利32项。

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  红日药业

  脑心多泰胶囊未获批

  红日药业（300026）公告，公司近日收到国家食品药品监督管理局通知文件，在研新药脑心多泰胶囊不符合药品注册的有关要求，不批准本品生产的注册申请。目前公司正在抓紧时间准备相关资料，并于近期内向国家食品药品监督管理局提出复审申请。

  红日药业表示，公司的血必净大楼经国家食品药品监督管理局现场检查和审核，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，正处于公示期。如能顺利通过公示并取得GMP证书，将对公司今年血必净生产及供应有积极的推动作用。

  此外，红日药业控股子公司兰州汶河医疗器械研制开发有限公司首次通过高新技术企业审核，被认定为高新技术企业。（周少杰）