证券时报多媒体数字报

  重要提示:本公司及其董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  2013年2月5日晚间,香港卫生署发布的公告,公告中称"卫生署今日(二月五日)指令持牌中成药批发商「丰华(香港)公司」(由「大宏贸易有限公司」经营)(丰华)从消费者回收五款中成药,名为【云南白药】云南白药胶囊(注册编号:HKP-00776; 批号: 48911104), 【云南白药】云南白药散剂(注册编号:HKP-00775; 批号: 48971012), 云南白药膏(注册编号:HKP-00255; 批号: 48971204),【云南白药】云南白药气雾剂(注册编号:HKP-00777; 批号:48971107)及【云南白药】云南白药酊(注册编号:HKP-00805; 批号:20110101C),因为上述产品被发现含有未标示的乌头类生物碱。卫生署在接获有关情报后作出跟进调查,政府化验所今天发现有关中成药样本含有未标示的乌头类生物碱。根据产品注册资料及中药文献,有关中成药的成分不应包含被检验出的乌头类生物碱,故此指令回收。"(详见卫生署 http://www.dh.gov.hk/textonly/chs/press/2013/130205.html )同时公告也称"卫生署暂未接获巿民使用有关产品后的相关不良反应报告。"

  公司对就此给社会公众带来的困扰深表歉意。现就有关检出"乌头类生物碱"一事做如下说明:

  云南白药创制于1902年,问世111年来,在战争年代拯救过无数大众百姓的性命;在和平时期,云南白药产品的使用人群和应用范围更加广泛,近十年来,有上亿人次使用过云南白药。1956年国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为国家保密范围。2008年11月云南白药(胶囊)技术改造被列入国家十一五科技重大专项,其中国家(浙江)新药安全评价研究重点实验室进行了毒理学方面的试验研究,从云南白药的急性毒性、长期毒性、遗传毒性、生殖毒性等各个方面进行了详细充分的实验研究,研究结果证明云南白药是安全的。

  云南白药配方中含有乌头类物质,含有乌头类成份的药材毒性与其双酯型乌头碱的含量高低有密切关系。通过炮制,乌头碱水解成乌头次碱、乌头原碱,可使毒性大大降低。云南白药通过独特的炮制、生产工艺,在加工过程中,已使乌头碱类物质的毒性得以大幅减弱甚至消解。在2010年至2012年间,共生产销售云南白药(4g/瓶)1亿瓶、云南白药胶囊(0.25g/粒)17亿粒,公司通过主动开展不良反应监测工作,三年间共监测到涉及云南白药和云南白药胶囊的各类不良反应共计28例,主要表现为皮肤过敏、发痒等;未监测到严重不良反应,产品的有效性和安全性毋庸置疑。云南白药通过安全性评价及长期以来的临床应用,充分表明在医生指导下按说明书使用是安全的。

  云南白药严格进行采购、生产、销售等各个环节的质量管理,所有产品均按国家GMP的规范要求组织生产,并实施严格的过程监控和出厂前检验,产品质量安全可靠。

  国家药品监管部门对云南白药保密配方及安全性的相关情况也非常关注,于2013年2月6日发布了《国家食品药品监督管理局关注云南白药安全性问题的说明》,其中提到"云南白药是我国中医药传统品种。自1956 年以来,其配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密,严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定,凡列入国家秘密技术项目的品种,其说明书、标签可不列成份项目。"在安全性方面,国家食品药品监督管理局在公告中说明"对云南白药的不良反应进行了监测,未发现严重的不良反应报告。为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局提醒公众,要在医生的指导下,严格按说明书使用云南白药,不要超剂量使用,不要长时间使用。如出现严重不良反应,应及时就医,并报告当地食品药品监管部门。"(说明链接http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/78355.html)

  公司将严格按监管部门要求完善后续工作,以确保公众用药安全。目前公司已向香港代理商提供了毒副实验的安全性报告及不良反应资料。

  作为海外市场一部分的香港、澳门,其销售收入占公司总体销售收入比重极小,对公司经营业绩影响甚微。

  公司将密切关注事件进展情况,及时进行披露。

  云南白药集团股份有限公司

  董 事 会

  2013年2月7日