证券时报多媒体数字报

  证券代码：002424 证券简称：贵州百灵 公告编号：2013-099

  贵州百灵企业集团制药股份有限公司

  糖尿病秘方研发项目进展公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  风险提示:

  鉴于糖宁通络胶囊研制的复杂性、风险性和不确定性，糖宁通络胶囊项目研制具有周期长、投入较大的情况，各阶段研究均具有风险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。

  1、公司存在不能开设糖尿病专科医院或专科门诊的可能性风险；

  2、公司的糖宁通络胶囊项目现处在新药临床前研究和医疗机构制剂临床前研究阶段，存在临床前研究结果不能向国家药品行政管理部门申请或不能按期向国家药品行政管理部门申请新药和医疗机构制剂注册申报工作的可能性风险；

  3、公司的糖宁通络胶囊项目存在通过新药注册申报和医疗机构制剂注册申报形式审查后在技术审评阶段过程中中止的可能性风险；

  4、公司的糖宁通络胶囊项目存在新药审批和医疗机构制剂审批的过程中临床实验不能通过及临床实验周期较长的可能性风险，该项目的临床研究将根据批准后的临床实验方案进行，该研究将分为多个阶段，公司将及时对周期时间进行信息披露，每个阶段均存在风险性和重大的不确定性；

  5、公司的糖宁通络胶囊存在不能获得《新药证书》和《医疗机构制剂批件》的可能性风险。

  贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称："公司"或"贵州百灵"）2013年4月15日与杨国顺、杨爱龙签订《苗药合作开发协议》。公司签署《苗药合作开发协议》后遂即开展了糖尿病秘方的临床前研究工作，依照该秘方制成胶囊制剂，并委托贵阳中医学院对项目进行毒理试验。现对该项目研发进展情况作如下信息披露。

  一、实验基本情况

  1、实验药物暂定名：糖宁通络胶囊

  2、实验单位：贵阳中医学院

  3、实验内容：毒性试验

  4、实验目的：给实验动物进行不同途径、不同期限的染毒、检测各种毒性终点的实验。其目的是确定无害作用水平、毒性类型、靶器官、剂量-反应关系，为安全性评价或危险性评价提供重要的资料。

  二、实验结论

  1、急性毒理试验：通过对昆明种小鼠灌胃糖宁通络胶囊药液21g/kg（最大浓度0.23g/ml，给药容积0.3ml/10g体重，一日二次给药，为临床拟用剂量的400倍），小鼠发育健康，肌肉丰满，被毛密而有光泽，眼睛明亮而灵活，无异常的分泌物，肛周洁净，摄食正常，四肢健壮，自发活动正常，体重逐渐增加。14天内未有动物死亡及毒副反应。结果提示，糖宁通络胶囊口服给药的急性毒性甚小。

  2、长期毒理试验：糖宁通络胶囊给药12周，对大鼠行为活动、生长发育（体重增长）、摄食量（饲料消耗量）等均无毒性影响。目前研究结果提示该药临床使用是安全的。

  三、展望及工作计划

  糖宁通络胶囊由天然植物药制成，下一步工作计划如下：

  1、糖宁通络胶囊将在前期实验基础上深入开展新药临床前各项研究；

  2、在开展新药临床前研究同时，公司将投资或联合第三方在全国范围内开设糖尿病专科医院或专科门诊，积极开展申报医疗机构制剂的相关工作。

  敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  特此公告。

  贵州百灵企业集团制药股份有限公司

  董 事 会

  2013年12月31日

  证券代码：002424 证券简称：贵州百灵 公告编号： 2013-100

  贵州百灵企业集团制药股份有限公司

  关于收到《医疗机构制剂注册申请受理

  通知书》的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  风险提示：鉴于糖宁通络胶囊研制的复杂性、风险性和不确定性，糖宁通络胶囊项目研制具有周期长、投入较大的情况，各阶段研究均具有风险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。

  1、公司存在不能开设糖尿病专科医院或专科门诊的可能性风险；

  2、公司的糖宁通络胶囊项目现处在新药临床前研究和医疗机构制剂临床前研究阶段，存在临床前研究结果不能向国家药品行政管理部门申请或不能按期向国家药品行政管理部门申请新药和医疗机构制剂注册申报工作的可能性风险；

  3、公司的糖宁通络胶囊项目存在通过新药注册申报和医疗机构制剂注册申报形式审查后在技术审评阶段过程中中止的可能性风险；

  4、公司的糖宁通络胶囊项目存在新药审批和医疗机构制剂审批的过程中临床实验不能通过及临床实验周期较长的可能性风险，该项目的临床研究将根据批准后的临床实验方案进行，该研究将分为多个阶段，公司将及时对周期时间进行信息披露，每个阶段均存在风险性和重大的不确定性；

  5、公司的糖宁通络胶囊存在不能获得《新药证书》和《医疗机构制剂批件》的可能性风险。

  贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称："公司"或"贵

  州百灵"）2013年12月31日收到贵州省食品药品监督管理局下发的《医疗机构制剂申请受理通知书》，公司合作开发的糖宁通络胶囊医疗机构制剂申报资料已向贵州省食品药品监督管理局申报，经形式审查，申报资料基本符合《医疗机构制剂注册管理办法》等有关规定要求，予以受理。通知书主要内容如下：

  受理号：黔制[2013]043

  制剂名称：糖宁通络胶囊

  剂型：胶囊剂

  申请事项：医疗机构制剂注册

  申请人：南明天源医院

  糖宁通络胶囊医疗机构制剂申请是否获得批准须经贵州省食品药品监督管理局审批，公司将及时、准确、完整的披露相关进展情况。

  2013年10月17日贵州百灵企业集团制药股份有限公司第二届董事会第三十七次会议决议审议通过《关于使用超募资金收购贵阳市南明区天源医院有限责任公司并增资的议案》，为适应公司战略发展，公司决定使用超募资金 148 万元收购贵阳市南明区天源医院有限责任公司 100%股权。公司通过股权收购获得天源医院100%股权后，公司将以超募资金 2,500 万元对天源医院进行增资。

  敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  特此公告。

  贵州百灵企业集团制药股份有限公司

  董 事 会

  2013年12月31日