证券时报多媒体数字报

  证券代码：002424 证券简称：贵州百灵 公告编号：2014-009

  贵州百灵企业集团制药股份有限公司

  糖尿病秘方研发项目进展公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  2014年1月20日贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称："公司"）在中国医学科学院药用植物研究所会议室召开了"糖宁通络胶囊治疗2型糖尿病项目开发专家咨询会"，参会人员为：公司董事长姜伟、陈可冀（中国科学院院士、中国中医科学院首席研究员）；孙晓波（中国医学科学院药用植物研究所副所长）、刘建勋（中国中医科学院西苑医院首席研究员、副院长，实验研究中心主任）、李光伟（中国医学科学院阜外心血管病医院内分泌与心血管病诊治中心主任，首席专家，中日友好医院国际医疗部名誉主任、内分泌专业首席专家）、刑小燕（中日友好医院内分泌代谢病中心内分泌科副主任）、刘铜华（北京中医药大学研究生院院长，北京中医药大学东方医院内分泌科副主任，中华中医药学会糖尿病分会秘书长）、孙建宁（北京中医药大学药理研究室主任，药典委员会专家）、申竹芳（中国医学科学院药物研究所研究员）。会议主要内容如下：

  一、会议听取公司董事长姜伟先生对公司合作开发的糖尿病秘方的取得经历、使用患者调查及前期研究情况的汇报。

  二、会议听取中国医学科学院药用植物研究所副所长孙晓波及项目组对两次实验情况的汇报。

  三、与会专家就以上情况进行询问了解并发表专业意见和建议。

  四、会议总结：糖宁通络胶囊在两种不同的动物模型上均重复表现出显著降糖作用。从db/db动物实验的血糖和糖化血红蛋白数据来看，糖宁通络胶囊具有显著的降糖作用，与二甲双胍降糖作用相当，降糖作用具有较好的量效关系。从病理结果来看，对胰腺病理改变有保护作用，对肾脏病理改变有保护作用，对眼底微血管瘤的增生有显著的抑制作用，对眼底病理改变有干预作用。主要研究方案合理，结果可信。糖宁通络胶囊具有较好的开发价值和应用前景。

  五、建议：充分运用糖宁通络胶囊申报医疗机构制剂的机会，对临床试验方案进行优化设计，扎实做好临床研究工作，为申报新药积累基础材料。

  六、工作计划

  糖宁通络胶囊由天然植物药制成，下一步工作计划如下：

  1、糖宁通络胶囊将在前期实验基础上深入开展新药临床前各项研究；

  2、在开展新药临床前研究同时，公司将投资或联合第三方在全国范围内开设糖尿病专科医院或专科门诊，积极开展医疗机构制剂的相关工作。

  七、风险提示：鉴于糖宁通络胶囊研制的复杂性、风险性和不确定性，糖宁通络胶囊项目研制具有周期长、投入较大的情况，各阶段研究均具有风险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。

  1、公司存在不能开设糖尿病专科医院或专科门诊的可能性风险；

  2、公司的糖宁通络胶囊项目现处在新药临床前研究和医疗机构制剂临床前研究阶段，存在临床前研究结果不能向国家药品行政管理部门申请或不能按期向国家药品行政管理部门申请新药和医疗机构制剂注册申报工作的可能性风险；

  3、公司的糖宁通络胶囊项目存在通过新药注册申报和医疗机构制剂注册申报形式审查后在技术审评阶段过程中中止的可能性风险；

  4、公司的糖宁通络胶囊项目存在新药审批和医疗机构制剂审批的过程中临床实验不能通过及临床实验周期较长的可能性风险，该项目的临床研究将根据批准后的临床实验方案进行，该研究将分为多个阶段，公司将及时对周期时间进行信息披露，每个阶段均存在风险性和重大的不确定性；

  5、公司的糖宁通络胶囊存在不能获得《新药证书》和《医疗机构制剂批件》的可能性风险。

  特此公告。

  贵州百灵企业集团制药股份有限公司

  董 事 会

  2014 年 1月 21日

  证券代码：002424 证券简称：贵州百灵 公告编号：2014-010

  贵州百灵企业集团制药股份有限公司

  关于化药一类新药“替芬泰”获得

  药物临床试验批件的公告

  本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整，公告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  2014 年 1 月 21 日，贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家食品药品监督管理总局下发的《药物临床试验批件》，公司与贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室、天津药物研究院， 中国人民解放军三 0 二医院合作研发的替芬泰（原 Y101）获得药物临床试验的批件：同意本品进行Ⅰ期临床试验。

  相关信息如下：

  药物名称：替芬泰；

  批件号：2014L00070；

  剂型：片剂；

  申请事项：新药

  注册分类：化学药品第 1.1 类

  获得Ⅰ期临床试验批件后，公司将按照国家临床试验的要求尽快组织合作研发单位实施临床试验。

  风险提示：鉴于新药研制的复杂性、风险性和不确定性，替芬泰（Y101）项目研制具有周期长、投入较大的情况，各阶段研究均具有风险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。

  1、公司的替芬泰（原 Y101）项目存在临床实验周期较长的可能性风险，该项目的临床研究将根据批准后的临床实验方案进行，该研究将分为多个阶段，公司将及时对周期时间进行信息披露，每个阶段均存在风险性和重大的不确定性；

  2、公司的替芬泰（原 Y101）项目存在不能获得《新药证书》和《药品生产批件》的可能性风险。

  特此公告。

  贵州百灵企业集团制药股份有限公司

  董 事 会

  2014 年 1 月 21 日