证券时报多媒体数字报

  证券代码：000908 证券简称：景峰医药 公告编号：2015-067

  湖南景峰医药股份有限公司

  关于氯沙坦钾氢氯噻嗪片获得

  临床试验批件的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  一、基本情况

  湖南景峰医药股份有限公司（以下简称"公司"）之控股子公司海南锦瑞制药有限公司研发的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg）于2011年07月15日申请临床试验研究获得受理。近日，海南锦瑞制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局"药物临床试验批件"（临床批件号：2015L02957）的临床试验批件。

  二、产品介绍

  氯沙坦钾氢氯噻嗪是第一个由血管紧张素Ⅱ受体阻断剂-氯沙坦钾和利尿剂-氢氯噻嗪组成的、固定剂量的、联合处方的复方制剂降压药物。

  氯沙坦钾氢氯噻嗪片对降低血压有相加作用，与单独使用其中任一成分相比，其降低血压的幅度更大。而且，作为利尿作用的结果，氢氯噻嗪增加血浆肾素活性、增加醛固酮分泌、降低血钾、增加血管紧张素Ⅱ水平。服用氯沙坦可阻断所有与血管紧张素Ⅱ有关的生理作用，并通过抑制醛固酮而减少与利尿剂相关的钾丢失。氯沙坦有轻微和短暂的促尿酸尿作用。氢氯噻嗪可引起尿酸中度升高，联合使用氯沙坦和氢氯噻嗪可减轻利尿剂所致的高尿酸血症。氯沙坦和氢氯噻嗪合用时抗高血压作用相加。

  氯沙坦钾氢氯噻嗪片适用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

  该产品获得临床批件后将进行生物等效性试验，完成临床实验后申请生产批件，在获得生产批件并且通过GMP认证后可投入生产。因此上述产品获得临床批件对公司近期业绩不会产生影响。

  三、风险提示

  该临床批件的有效期为3年，逾期未实施，批件自行废止。公司将按照《药品注册管理办法》及《药品临床试验质量管理办法》规定，积极开展临床实验研究。该研究预计需要一年时间，其进度及结果均具有一定的不确定性。

  公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，控制投资风险。

  特此公告

  湖南景峰医药股份有限公司

  董事会

  2015年11月4日