证券时报多媒体数字报

  证券代码：600572 证券简称：康恩贝 公告编号：临2015-122

  浙江康恩贝制药股份有限公司

  重大事项停牌公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：公司）正在接洽与筹划股权资产收购的重大事项,标的公司主要从事干细胞储存、免疫细胞治疗、干细胞药物研发等业务。鉴于该项股权资产收购比例、金额、进展等事项存在重大不确定性,为保证公平信息披露，维护广大投资者利益,避免造成公司股价异常波动,经公司申请,本公司股票自2015年12月28日下午起停牌。公司将尽快确定是否进行上述重大事项，并于股票停牌起不超过5个工作日内（含停牌当日）公告有关进展情况并申请复牌。

  公司公开披露的信息均以上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn)及公司指定媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》发布和刊登为准。敬请广大投资者注意风险。 @??

  特此公告。

  浙江康恩贝制药股份有限公司

  2015年12月29日

  证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：临2015—123

  浙江康恩贝制药股份有限公司

  关于子公司罗氟司特原料药及片剂

  获得药物临床试验批件的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的罗氟司特原料药及片剂的《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：

  一、临床试验批件的主要内容

  （一）罗氟司特

  1、药物名称：罗氟司特

  2、批件号：2015L04877

  3、剂型：原料药

  4、规格：

  5、申请事项：国产药品注册

  6、注册分类：化学药品第 3.1 类

  7、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、 高拓耀业（北京）科技有限公司

  8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。

  （二）罗氟司特片

  1、药物名称：罗氟司特片

  2、批件号：2015L04879

  3、剂型：片剂

  4、规格：0.5mg

  5、申请事项：国产药品注册

  6、注册分类：化学药品第 3.1 类

  7、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、 高拓耀业（北京）科技有限公司

  8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。

  二、该新药研发情况

  罗氟司特是PDE4抑制剂，非甾体抗炎药物，设计靶目标为慢性阻塞性肺部疾病（COPD）相关的全身和肺部炎症，COPD是吸入有毒颗粒或气体导致的累及气道、肺实质及肺血管的慢性炎症。

  欧盟于2010年7月批准Nycomed公司的罗氟司特（roflumilast，Daxas?）上市，美国FDA于2011年3月1日批准上市，目前该药已在德国、丹麦和英国等国上市。该产品未在中国上市，在中国该产品处于研发阶段。

  作用机制为抑制PDE4，与COPD病理相关的结构细胞和炎症细胞中发现的一种主要的环磷腺苷（cAMP）代谢酶。罗氟司特靶点为PDE4A、4B和4D剪接变异体，在纳摩尔范围内有同样的能力。对PDE4C剪接变异体的亲和力低5-10倍。它是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD治疗药物。罗氟司特是目前唯一可口服治疗COPD的磷酸酯酶4抑制剂。

  主要适应症用于重度慢性阻塞性肺部疾病（COPD）伴有慢性支气管炎和加重史的患者，在扩支气管药物治疗基础上合用以维持治疗。

  本公司研发的罗氟司特片参照原研厂商Nycomed 公司的产品，其处方组成、辅料的种类及用量与国外原研厂商的产品基本一致，以确保产品的疗效与国外原研产品相同。

  罗氟司特原料及片剂是公司与高拓耀业（北京）科技有限公司合作开发的产品，并于2013年3月递交该产品的注册申请，于2015年12月取得国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。产品产权属本公司所有，截至目前，公司合计已投入研发费用人民币约270万元。公司将严格按批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。

  三、其他相关情况

  据世界卫生组织（WHO）估计，全球约8000万人患有中度至严重的慢性阻塞性肺病。2009 年，全球呼吸道疾病（主要包括哮喘和慢性阻塞性肺病）治疗药物市场价值为 570 亿美元，估计未来5年内仍会以年均5%的速率持续增长。

  截止于2015年12月25日，该产品在中国进行研发的药企或科研机构共52家左右。根据IMS数据，2014年罗氟司特全球销售额为1.76亿美元，同比增长23.0%。其中美国为市场主体，销售额为1.31亿美元，同比增长28.4%。

  据了解，目前国内药品说明书中明确指出可用于慢性阻塞性肺病的药品较少，同类药品主要有噻托溴铵、异丙托溴铵、沙丁胺醇和丙卡特罗等。根据中国药学会有关22城市/地区360家样本医院采购数据，2014年度和2015年1-9月部分慢性阻塞性肺病药品销售额如下表：

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  医药产品的新药研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长、环节较多，存在着技术、资金和审批等多种不确定性因素的影响；另，目前国内药企或科研机构对该产品进行研发的单位较多，未来产品市场竞争形势也将会有较大变化。本公司将密切关注相关产品的研发与市场情况变化。同时敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

  特此公告。

  浙江康恩贝制药股份有限公司董事会

  2015年12月29日