证券时报多媒体数字报

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  2015年12月29日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到由湖南省食品药品监督管理局（以下简称“省食药监局”）转来的国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的4份《药物临床试验批件》。此外，近日公司向省食药监局递交了《小儿黄锦腹泻颗粒撤审报告》。现将相关情况公告如下：

  一、获得《药物临床试验批件》的相关情况

  （一）氯雷他定片

  1、批件主要内容

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  2、药物研究其他情况

  近年来，随着环境的急剧变化，过敏性疾病发病率日益增高。据世界变态反应组织统计，目前全球过敏性疾病总患病率已达20%左右。欧美国家过敏性鼻炎患病率为15-30%。中国目前仍然缺乏大规模系统的过敏性鼻炎流行病学研究，但过去二十年间成人和儿童过敏性鼻炎的流行都呈上升趋势。

  目前，抗过敏药物主要包括抗组胺药、白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂等。氯雷他定是一种较新型非镇静性的强力、抗组胺药，属于第二代组胺H1受体拮抗剂。其抗组胺作用快、强、持久，且乏力、嗜睡等不良反应较少，已广泛应用于临床。氯雷他定片属于国家医保乙类品种。

  适应症：适应于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕及鼻痒以及眼部痒及烧灼感。口服药物后迅速缓解鼻和眼部症状及体征。本品亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。

  申报日期：2012年3月28日。

  累计研发支出：20.90万元。

  3、同类药品的市场状况

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  注：以上内容来源于国家药品食品监督管理总局数据查询

  4、销售数据、生产及使用情况

  1）生产、销售数据

  氯雷他定片国外主要生产厂家为拜耳制药，其近年来披露的年报均未列示该药品的相关数据。

  公司未知国外市场其他厂家同类药品的生产、销售数据。

  国内方面，氯雷他定片的主要生产厂家均未披露该药品的相关数据。公司未知国内市场同类药品的生产、销售数据。

  2）使用情况

  根据米内网统计的“2014年重点城市公立医院化学药全身用抗组胺药-氯雷他定-片剂”数据，城市份额格局排名前五名分别为：广州、北京、上海、杭州、成都；企业份额格局排名前五名分别为：上海先灵葆雅制药有限公司（82.05%）、北京双鹭药业股份有限公司（分散片，12.55%）、浙江京新药业股份有限公司（1.14%）、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司（0.84%）、广东逸舒制药股份有限公司（0.72%）。

  （二）雷贝拉唑钠肠溶片

  1、基本情况

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  2、药物研究其他情况

  消化性溃疡主要包括胃溃疡、十二指肠溃疡。其中随着年龄增长，胃溃疡的相对发病率会显著上升，复发率为60-80%，约10%的人在其一生中某个时期曾患过此病。世界各国人群发病率有显著差异，不同时期、地理、气候、民族、遗传和生活习性等均对胃溃疡的流行病学有一定影响。

  目前，治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、卓-艾氏综合征的药物主要有抑酸剂、黏膜保护剂和抗菌药物等。抑酸剂为抑制胃酸分泌的药物，具体包括酸泵（质子泵）抑制剂、H2受体拮抗剂、胃泌素受体拮抗剂等。雷贝拉唑是一种较新的质子泵抑制剂，具有起效快，抑制胃酸分泌作用持久、稳定的特点。雷贝拉唑钠肠溶片属于国家医保乙类品种（口服常释剂型）。

  适应症：适应于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。

  申报日期：2012年3月28日。

  累计研发支出：18.97万元。

  3、同类药品的市场状况：

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  注：以上内容来源于国家药品食品监督管理总局数据查询

  4、销售数据、生产及使用情况

  1）生产、销售数据

  国外方面，雷贝拉唑钠肠溶片（商品名Pariet）主要生产厂家卫材（Eisai）制药公司最新年报中，该品2014年在中国地区的收入约为28亿人民币。

  公司未知国外市场其他厂家同类药品的生产、销售数据。

  国内方面，雷贝拉唑钠肠溶片的主要生产厂家均未披露该药品的相关数据。公司未知国内市场同类药品的生产、销售数据。

  2）使用情况

  根据米内网统计的“2014年重点城市公立医院化学药抗酸药及治疗消化性溃疡和胃胀气用药-雷贝拉唑-片剂”数据，城市份额格局排名前五名分别为：北京、上海、广州、重庆、杭州；企业份额格局排名前五名分别为：卫材(中国)药业有限公司（39.50%）、江苏豪森药业股份有限公司（24.66%）、成都迪康药业有限公司（23.09%）、上海信谊药厂有限公司（7.15%）、晋城海斯制药有限公司（4.91%）。

  （三）头孢克洛干混悬剂

  1、基本情况

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  2、药物研究其他情况

  头孢克洛是第2代口服头孢菌素类药物，具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶等特点。临床主要用于上呼吸道感染、尿路感染、皮肤及软组织感染等。本品属于上海市医保乙类品种（限呼吸道感染）。

  适应症：适应于敏感菌株所致的中耳炎、鼻窦炎和呼吸道、尿道、皮肤及皮肤组织感染等。

  申报日期：2012年7月16日。

  累计研发支出：20.86万元。

  3、同类药品的市场状况：

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  注：以上内容来源于国家药品食品监督管理总局数据查询

  4、销售数据、生产及使用情况

  1）生产、销售数据

  国外方面，头孢克洛干混悬剂主要生产厂家礼来制药未披露该药品的相关数据。

  公司未知国外市场其他厂家同类药品的生产、销售数据。

  国内方面，头孢克洛干混悬剂主要生产厂家均未披露该药品的相关数据。公司未知国内市场同类药品的生产、销售数据。

  2）使用情况

  根据米内网统计的“2014年重点城市公立医院化学药全身用抗细菌药-头孢克洛-混悬剂”数据，城市份额格局排名前五名分别为：上海、杭州、广州、北京、成都；企业份额格局排名前五名分别为：礼来苏州制药有限公司（89.88%）、先声药业有限公司（5.48%）、海南三叶制药厂有限公司（2.27%）、Ranbaxy Laboratories Limited（1.20%）、石家庄四药有限公司（0.62%）。

  （四）缬沙坦氢氯噻嗪片

  1、基本情况

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  2、药物研究其他情况

  根据2014年中国心血管病报告估测，我国心血管病患病率处于持续上升阶段，已有约2.7亿高血压患者。目前，高血压治疗药物主要包括血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）和钙通道阻滞剂（CCB）等。缬沙坦是第一个不含咪唑环的非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，能选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合，从而抑制血管收缩和醛固酮释放，产生降压作用。氢氯噻嗪是噻嗪类利尿剂的代表药物，可抑制远曲小管近端的氯化钠转运，并增加其排泌，减少血容量。缬沙坦和氢氯噻嗪联合使用，不仅发挥了各自的作用，而且相互协同可取得更好的降压效果。缬沙坦氢氯噻嗪片属于江苏、广西省乙类品种（限对血管紧张素转换酶抑制剂治疗不能耐受的患者）。

  适应症：适应于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。

  申报日期：2012年9月26日。

  累计研发支出：17.63万元。

  3、同类药品的市场状况：

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  注：以上内容来源于国家药品食品监督管理总局数据查询

  4、销售数据、生产及使用情况

  1）生产、销售数据

  国外方面，缬沙坦氢氯噻嗪片主要生产厂家诺华制药未披露该药品的相关数据。

  公司未知国外市场其他厂家同类药品的生产、销售数据。

  国内方面，缬沙坦氢氯噻嗪片的主要生产厂家均未披露的销售数据。公司未知国内市场同类药品的生产、销售数据。

  2）使用情况

  根据米内网统计的“2014年重点城市公立医院化学药作用于肾素-血管紧张素系统的药物-缬沙坦氢氯噻嗪-片剂”数据，城市份额格局排名前五名分别为：北京、广州、上海、杭州、南京；企业份额格局排名前五名分别为：Novartis Pharma SchweizAG（87.84%）、江苏万高药业有限公司（分散片，9.29%）、华润赛科药业有限责任公司（2.39%）、鲁南贝特制药有限公司（0.26%）、陕西白鹿制药股份有限公司（0.13%）。

  （五）药物研发进展

  根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展人体生物等效性（BE）试验并经国家食药监总局药品审评中心审批通过后方可生产上市。

  公司在收到上述4种药物的正式批件后，已着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，公司将向国家食药监总局药品审评中心提交相应的资料进行评审，如评审通过，即可获得注册批件和批准文号。

  （六）风险提示

  上述已获得《药物临床试验批件》4种药物均属于化学药品第6类，其已上市同类品种呈现出安全性高、不良反应较少的特点。但根据相关研发经验，在人体生物等效性（BE）试验研究中可能会因为有效性等问题而终止研发。由于药物研发的特殊性，药物从临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受不可预测的因素影响，敬请注意投资风险。

  二、撤回药品注册申请的相关情况

  1、药品的基本情况

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  公司于2008年8月从四川倍达尔新技术开发有限公司受让该药品的《药物临床试验批件》（该药品于2005年6月30日获得国家食药总局下发的《药物临床试验批件》）；2014年8月25日，公司完成该药品的人体生物等效性（BE）试验，向国家食药总局申报生产。

  2、药品的其他相关情况

  本品由地锦草、黄岑、炒白术、茯苓等中药材合理组方，具有清热解毒、健脾化积、利湿止泻之功效，可为小儿泄泻的治疗提供新用药选择。截至目前，公司在该药品研发项目上累计已投入研发费用约322.62万元（已包含转让费用）。

  3、同类药品的市场状况、销售数据、生产及使用情况

  截至本公告日，国内暂无生产厂家获得小儿黄锦腹泻颗粒的生产批文。

  4、对公司的影响及风险提示

  根据国家食药总局有关药品审评审批的最新政策，并结合国内药品临床试验的现状以及本药品临床试验机构的建议，经审慎考虑，公司决定主动撤回小儿黄锦腹泻颗粒的药品注册申请。截至本公告日，公司尚未收到国家食药总局下发的撤审相关审批文件。

  本次撤回小儿黄锦腹泻颗粒的药品注册申请不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。

  一直以来，公司高度重视新药研发，严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，今后仍将一如既往地坚持高标准严要求开展各项研究工作。新药研发是项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。

  特此公告

  湖南方盛制药股份有限公司董事会

  2015年12月29日