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证券代码：000908 证券简称：景峰医药 公告编号：2015-077 湖南景峰医药股份有限公司 |
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、基本情况
近日，湖南景峰医药股份有限公司（以下简称"公司"）之控股子公司海南锦瑞制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局关于10个产品，共14种规格的药物临床试验批件，现就相关事项公告如下：
二、产品介绍
1、氨氯地平阿托伐他汀钙片
剂型：片剂
规格：5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第6类
批件号：2015L03811
氨氯地平阿托伐他汀钙片为氨氯地平和阿托伐他汀的复方剂型。氨氯地平是双氢吡啶类钙拮抗剂，阿托伐他汀是一种3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂。本品中的氨氯地平成分可抑制钙离子跨膜内向进入血管平滑肌和心肌，而其中的阿托伐他汀成分是HMG-CoA还原酶的选择性、竞争性抑制剂，HMG-CoA的作用是将羟甲基戊二酸单酰辅酶A转化成甲羟戊酸，即包括胆固醇在内的固醇前体。适用于高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的治疗。
该产品于2011年11月14日申请临床试验研究获得受理（受理号：CYHS1101409琼）。
2、伏立康唑片
1）剂型：片剂
规格：50mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第6类
批件号：2015L04304
2）剂型：片剂
规格：200mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第6类
批件号：2015L04305
伏立康唑的作用机制是抑制真菌中由细胞色素P450介导的14 -甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成。本品对念珠菌属（包括耐氟康唑的克柔念珠菌，光滑念珠菌和白色念珠菌耐药株）具有抗菌作用，对所有检测的曲霉属真菌有杀菌作用。适用于治疗侵袭性曲霉病、氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）等。
该产品于2012年02月23日申请临床试验研究获得受理（受理号：CYHS1200236琼、CYHS1200237琼）。
3、孟鲁司特钠咀嚼片
剂型：片剂
规格：5mg（以C35H36ClNO3S计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第6类
批件号：2015L04382
孟鲁司特是一个特异性强效白三烯受体拮抗剂，它阻断半胱氨酰白三烯与受体间的相互作用，从而阻断器官对白三烯的反应，达到控制哮喘的目的。对治疗哮喘具有显著疗效。适用于2岁及2岁以上儿童和成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。还适用于2岁及2岁以上儿童和成人以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。
该产品于2012年04月12日申请临床试验研究获得受理（受理号：CYHS1200473琼）。
4、坎地沙坦酯氨氯地平片
剂型：片剂
规格：坎地沙坦酯8mg与氨氯地平5mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第3.2类
批件号：2015L04517
坎地沙坦酯氨氯地平片是由血管紧张素II受体阻断剂和钙离子拮抗剂配伍而成的复方制剂。坎地沙坦酯为选择性血管紧张素Ⅱ受体(AT1)拮抗剂，通过与血管平滑肌AT1 受体结合而拮抗血管紧张素Ⅱ的血管收缩作用，从而降低末梢血管阻力。同时，氨氯地平作用于血管钙离子通道，减少钙离子进入细胞内，达到舒张血管平滑肌的作用。两者在作用机制与作用位点上达到协同作用的目的，同时保护靶器官不受损害。适用于治疗高血压。
该产品于2012年12月27日申请临床试验研究获得受理（受理号：CXHL1200904琼）。
5、福辛普利钠片
剂型：片剂
规格：10mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第6类
批件号：2015L04376
福辛普利钠片为抗高血压药，系血管紧张素转换酶抑制剂，在体内转变成具有药理活性的福辛普利拉。后者能抑制血管紧张素转换酶，降低血管紧张素II和醛固酮的浓度，使外周血管扩张/血管阻力降低，而产生降压效应。适用于治疗高血压和心力衰竭。治疗高血压时，可单独使用作为初始治疗药物，或与其它抗高血压药物联合使用。治疗心力衰竭时，可与利尿剂合用。
该产品于2012年07月05日申请临床试验研究获得受理（受理号：CYHS1200863琼）。
6、苯磺酸左旋氨氯地平片
1）剂型：片剂
规格：2.5mg（以左旋氨氯地平计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第6类
批件号：2015L03451
2）剂型：片剂
规格：5mg（以左旋氨氯地平计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第6类
批件号：2015L03452
苯磺酸左旋氨氯地平为钙通道阻滞剂，阻滞心肌和血管平滑肌细胞外钙离子经细胞膜的钙离子通道进入细胞。苯磺酸左旋氨氯地平片能有效降低血压，尤其是收缩压和脉压；改善血管内皮功能；抗动脉粥样硬化作用。本品降压作用起效缓慢，作用时间长，谷峰比值高，能持久维持有效血药浓度等特点，尤其适合老年单纯性收缩性高血压的治疗。本品适用于治疗高血压、心绞痛。
该产品于2011年10月18日申请临床试验研究获得受理（受理号：CYHS1101290琼、CYHS1101291琼）。
7、兰索拉唑肠溶胶囊
剂型：胶囊剂
规格：30mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第6类
批件号：2015L05086
兰索拉唑属于质子泵抑制剂，可在酸性条件下，转变为有活性的代谢物，这种代谢物与分布于该区域的质子泵的SH基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡。
该产品于2012年11月08日申请临床试验研究获得受理（受理号：CYHS1201513琼）。
8、阿托伐他汀钙片
1）剂型：片剂
规格：10mg（按C33H34FN2O5计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第6类
批件号：2015L04780
2）剂型：片剂
规格：20mg（按C33H34FN2O5计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第6类
批件号：2015L04781
阿托伐他汀钙片是3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶的选择性、竞争性抑制剂。本品适用于原发性高胆固醇血症患者或在纯合子家族性高胆固醇血症患者，或冠心病等危症患者。
该产品于2012年09月13日申请临床试验研究获得受理（受理号：CYHS1201196琼、CYHS1201197琼）。
9、米格列奈钙片
剂型：片剂
规格：10mg（以C38H48CaN2O6·2H2O计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第6类
批件号：2015L04997
米格列奈钙通过与胰腺β细胞的磺酰脲受体结合，阻碍ATP敏感型K+通道（K-ATP）电流，从而促进了胰岛素的分泌。本品适用于改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者）。
该产品于2012年12月26日申请临床试验研究获得受理（受理号：CYHS1201823琼）。
10、盐酸奥洛他定片
1）剂型：片剂
规格：2.5mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第6类
批件号：2015L04989
2）剂型：片剂
规格：5mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第6类
批件号：2015L04990
盐酸奥洛他定主要对组胺H1受体具有选择性拮抗作用，并抑制化学递质(白三烯、凝血恶烷、PAF等)的生成和游离，对神经递质速激肽的游离具有抑制作用。本品适用于过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病(湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑)。
该产品于2013年01月15日申请临床试验研究获得受理（受理号：CYHS1300124琼、CYHS1300125琼）。
上述产品获得临床批件后将进行生物等效性试验或临床试验，完成临床实验后申请生产批件，在获得生产批件并且通过GMP认证后可投入生产。因此上述产品获得临床批件对公司近期业绩不会产生影响。
三、风险提示
上述临床批件的有效期为3年，逾期未实施，批件自行废止。公司将按照《药品注册管理办法》及《药品临床试验质量管理办法》规定，积极开展临床实验研究，其进度及结果均具有一定的不确定性。
公司将对上述项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，控制投资风险。
特此公告
湖南景峰医药股份有限公司董事会
2015年12月29日
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