证券时报多媒体数字报

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  ２０１５年１１月２６日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监总局”）发布了《关于９０家企业撤回１６４个药品注册申请的公告》（２０１５年第２５５号），公告显示国家药监总局收到本公司控股子公司北京中关村四环医药开发有限责任公司之控股子公司北京华素制药股份有限公司（以下简称“华素制药”）提交的“厄贝沙坦氢氯噻嗪片”药品注册撤回申请。近日，华素制药收到国家药监总局《审批意见通知件》（批件号：２０１５Ｌ０５４１７），现将具体情况公告如下：

  一、 药品基本信息

  药物名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片

  剂型：片剂

  规格：每片含厄贝沙坦１５０ｍｇ，氢氯噻嗪１２．５ｍｇ

  申请事项：国产药品注册

  申请人：北京华素制药股份有限公司

  受理号：ＣＹＨＳ１２９００５４

  注册分类：化学药品第６类

  二、药品其他相关情况

  １、华素制药于２０１２年０５月２６日向国家药监总局提交厄贝沙坦氢氯噻嗪片申报生产的注册申请并获得受理。该药品主要适用于治疗原发性高血压。

  ２、截止公告日，该药品研发项目上已累计投入研发费用３０万元左右。

  ３、同类药品的市场状况、国内外主要的销售数据、生产及使用情况等

  厄贝沙坦氢氯噻嗪片是由法国赛诺菲圣德拉堡制药公司开发，于１９９８年８月获得ＦＤＡ批准，做为治疗高血压的一线药物，２００３年在国内进口上市销售，商品名为“安博诺”。根据ＰＤＢ数据库统计显示，法国赛诺菲圣德拉堡制药公司的该药品在全球２０１４年的销售额达到２１１万美元。

  根据国家药监总局网站数据查询显示，国内该类药品目前已获批准生产的主要有以下生产厂家：

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  根据ＰＤＢ数据库“中国药品市场数据－重点城市医院用药”统计显示，厄贝沙坦氢氯噻嗪片在重点城市医院用药２０１４年的销售数据为１，４７６万元。

  三、对上市公司的影响及风险提示

  根据国家药监总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（２０１５年第１１７号）的要求，并基于目前国内临床机构的现状与问题，经临床研究机构的建议，华素制药主动撤回厄贝沙坦氢氯噻嗪片申报生产的注册申请。该药品注册申请的撤回不会对公司当期及未来经营产生重大影响。

  公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意风险。

  四、备查文件

  １、国家药监总局发布的《关于９０家企业撤回１６４个药品注册申请的公告》（２０１５年第２５５号）及附件；

  ２、国家药监总局下发的《审批意见通知书》（批件号：２０１５Ｌ０５４１７）。

  特此公告

  北京中关村科技发展（控股）股份有限公司

  董 事 会

  二Ｏ一六年一月八日