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证券代码:众生药业 证券代码:002317 公告编号:2016-011TitlePh

广东众生药业股份有限公司
关于公司与上海药明康德新药开发有限公司
签订技术开发(合作)合同的公告

2016-02-23 来源:证券时报网 作者:

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  一、合同签署概况

  广东众生药业股份有限公司(以下简称"公司")于2015年7月13日召开第五届董事会第二十次会议审议通过了《关于广东众生药业股份有限公司与上海药明康德新药开发有限公司签订战略合作协议的议案》,同意公司与上海药明康德新药开发有限公司(以下简称"药明康德")签订战略合作协议。公司与药明康德于2015年7月13日签订了《广东众生药业股份有限公司与上海药明康德新药开发有限公司战略合作协议》。

  根据公司与药明康德签订的战略合作协议,公司与药明康德合作时限以五年为一个阶段,第一个阶段为2015年至2019年,共同进行1.1类小分子化学创新药的研发。公司与药明康德进一步推动战略合作协议的落实,已于2015年8月、9月及2016年1月分别签订了"治疗耐药性肺癌的一类新药ZSYM003的研发"、"治疗肿瘤的一类新药ZSYM004的研发"及"治疗甲型流感和人禽流感的ZSYM005的研发"的《技术开发(合作)合同》 ,具体详见公司2015年8月19日、2015年10月9日及2016年2月2日于《证券时报》和巨潮资讯网披露的相关公告。近日,公司又完成签订了治疗肝癌的一类新药ZSYM006的《技术开发(合作)合同》(以下简称"合同")。

  二、合同的主要内容

  (一)项目名称

  治疗肝癌的一类新药ZSYM006的研发。

  (二)合作内容

  按照《药品注册管理办法》化学药品注册分类1.1类的技术要求和国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心的指导原则要求,完成ZSYM006的临床前药学研究、药理毒理研究、中试工艺放大及生产工艺验证、向CFDA申请并获得I期临床试验批文。

  (三)项目权益分配

  1、双方同意本项目采用风险共担、收益共享模式进行研发合作。

  2、对项目委员会最终选定的临床前候选化合物(PCC)和临床候选化合物(IND),若双方同意在临床前阶段将项目或国际权益转让给第三方,转让收益按合同约定实施分配。

  3、公司有权决定本项目是否进入临床及后期研究,在项目进入临床阶段后,合作方式另行议定。在项目进入临床阶段后,研究工作由公司主导,研究经费亦由公司提供。药明康德在最终上市产品中的权益按合同约定实施分配。

  4、公司有权决定转让药明康德设计和主研的临床前候选化合物(PCC)及临床候选化合物(IND)。转让收益按合同约定实施分配。

  5、本项目知识产权、申报资料、试验原始记录归公司拥有,药明康德按照合同约定的比例享有项目的研发成果的收益权。

  (四)费用及支付方式

  公司按合同约定应出资的限额为人民币2,400.00万元(不包括临床研究费用),按合同约定计划分期支付。

  三、ZSYM006项目概况

  我国是肝癌发病大国,据2012中国肿瘤登记年报统计,2012年我国肝癌新发病例为39.5万人,占全球肝癌新发病例的52.7%,2015年新增病例约为46.6万人(来源于2016年1月中国医学科学院肿瘤医院、国家癌症中心赫捷院士、全国肿瘤登记中心主任陈万青教授等在影响因子144.8的《CA:A Cancer Journal for Clinicians》杂志上发表的2015年中国癌症统计数据),呈上涨态势。

  肝癌患者往往具有基础肝病,所以发病隐匿,恶性程度高,极易发生浸润转移且预后极差。目前虽有多种综合治疗手段,包括外科手术、局部消融、肝动脉介入、化疗以及放疗等,但因大多数患者确诊时已为中晚期,适合手术患者仅有15%,并且术后的复发转移、术后的残癌难以避免。因此,全身化疗就成为肝癌治疗主要的姑息治疗手段,对减轻患者症状,提高生活质量和可能延长生存期具有重要的作用。靶向药物索拉非尼是第1个被发现能够延长晚期肝癌患者生存期的药物,也是美国FDA首个批准用于治疗晚期肝癌的口服多靶点蛋白激酶药物,是国际指南推荐的晚期肝癌唯一的一线标准治疗药物。索拉非尼应用于肝癌并取得了巨大的成功,但是索拉非尼平均应用17.6周后就会失效,尚无二线药物能在患者无法耐受索拉非尼或对索拉非尼抵抗后进行补救治疗。肝癌的治疗还是处于一种严重缺乏有效治疗药物的尴尬境地,属于"临床上未被满足的巨大需求"。因此,研发治疗肝癌的创新药物显得尤为重要。

  ZSYM006是公司和药明康德共同研发的具有全新作用机制并具有自主知识产权的治疗肝癌创新药物。现有研究表明,ZSYM006具有显著的体外抗肝肿瘤细胞活性和激酶活性,动物试验表明其治疗肝癌效果显著优于索拉非尼。因此,ZSYM006如经过临床研究确证疗效获准上市,能够弥补现有标准治疗方案的不足,对肝癌患者具有更优的治疗效果。

  四、对公司的影响

  签订本技术开发(合作)合同,是公司与药明康德战略合作思路和想法的具体落实,是双方战略合作落地的进一步推进与实施。同时,该项目的实施将丰富公司新药研发储备,为公司创新发展奠定坚实的基础,进一步提升公司整体实力和市场竞争优势,提升公司未来盈利能力,符合公司全体股东利益及公司发展战略。

  五、风险提示

  (一)本次签订的技术开发(合作)合同涉及创新药的开发,基于新药研发具有周期长、风险大、投入高的特点,项目推进存在不确定性。

  (二)本次技术开发(合作)合同的签订对公司短期的财务状况、经营成果不构成重大影响。

  (三)公司将按照相关规定履行信息披露义务,公司指定信息披露媒体为《证券时报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn),公司所有信息均以在上述选定媒体刊登的信息为准。敬请广大投资者关注相关公告并注意投资风险。

  六、备查文件

  技术开发(合作)合同。

  特此公告。

  广东众生药业股份有限公司

  董事会

  二〇一六年二月二十二日

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