证券时报多媒体数字报

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司杭州康恩贝制药有限公司（以下简称“杭州康恩贝”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的非那雄胺片《药品补充申请批件》。现将相关情况公告如下：

  一、药品补充申请批件的主要内容

  1、药物名称：非那雄胺片

  2、批件号：2016B00162

  3、剂型：片剂

  4、规格：1mg

  5、申请事项：报国家局的补充申请，申请该药品的批准文号。

  6、注册分类：原化学药品第四类

  7、申请人：杭州康恩贝制药有限公司

  8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意核发该药品批准文号。注册标准和说明书照所附执行。其他按原批准内容执行。

  二、该新药研发情况

  本品由美国默克公司成功开发，目前上市规格有5mg和1mg两种规格，其中5mg规格用于治疗良性前列腺增生；1mg规格为增加的适应症，1997年在美国上市，商品名“保法止”，用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。

  本品选择默克公司非那雄胺片（商品名“保法止”）为被仿制品，是杭州康恩贝与浙江现代中药与天然药物研究院有限公司、浙江康恩贝药品研究开发有限公司合作开发的产品，于2004年2月12日提出该产品申报生产的注册申请，并于2005年10月28日取得了新药证书。于2013年12月16日以补充申请形式申请该药品的批准文号，并于2016年3月获得药品批准文号，批准文号:国药准字H20160002。截至目前，杭州康恩贝对该产品已投入研发费用人民币约580万元。

  三、其他相关情况

  截止于2016年3月15 日，国内除批准了原研默沙东（默克）进口及国内分包装外，取得1mg非那雄胺片药品批准文号的共有4家（含杭州康恩贝）。

  中国药学会22个城市/地区360家样本医院临床采购数据显示，2014年非那雄胺片（1mg）样本医院临床采购额为851.35万元，同比增长6.23%。2015年非那雄胺片（1mg）样本医院临床采购额为920.99万元，同比增长8.18%。

  2013年-2015非那雄胺片（1mg）的销售情况

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  本品取得了批准文号，并建有独立的非那雄胺制剂生产车间，且通过了2010版GMP认证，意味着本品具备了在国内上市销售的资格。

  敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

  特此公告。

  浙江康恩贝制药股份有限公司董事会

  2016年3月25日