证券时报多媒体数字报

  证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2016-068

  债券代码：122136 债券简称：11复星债

  债券代码：136236 债券简称：16复药01

  上海复星医药（集团）股份有限公司

  关于控股子公司撤回阿戈美拉汀片

  申报生产申请的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，基于目前国内临床试验的现状以及临床试验机构的建议，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司（以下简称“洞庭药业”）主动向湖南省食品药品监督管理局（以下简称“湖南省食药监局”）药品注册处就“撤回阿戈美拉汀片（以下简称“该新药”）申报生产注册申请”提交申请。

  一、该新药基本情况

  药物名称：阿戈美拉汀片

  剂型：片剂

  规格：25mg

  申请事项：新药申请：原化学药品第3.1类

  申报阶段：生产

  申请人：洞庭药业、天津市汉康医药生物技术有限公司

  受理号：CXHS1300248湘

  二、该新药研究情况

  2012年5月8日，国家食品药品监督管理局（现为国家食品药品监督管理总局）同意该新药进行临床试验。

  2013年9月18日，洞庭药业、天津市汉康医药生物技术有限公司就该新药向湖南省食药监局提交申报生产申请。

  该新药的主要适应症为抑郁症。

  根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2015年，阿戈美拉汀制剂于中国（不包括港澳台地区）销售额约为人民币582万元。

  截至2016年4月，洞庭药业现阶段就该新药及其原料药的累计研发投入约人民币850万元。

  三、对上市公司的影响及风险提示

  本次撤回该新药报生产申请不会对本公司及控股子公司/单位（以下简称“本集团”）当期及未来经营产生重大影响。洞庭药业将按照《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)的相关规定，完成有关研究后重新申报该品种的生产申请。

  本集团高度重视新药研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。新药研发是项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  上海复星医药（集团）股份有限公司

  董事会

  二零一六年五月十七日

  证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2016-069

  债券代码：122136 债券简称：11复星债

  债券代码：136236 债券简称：16复药01

  上海复星医药（集团）股份有限公司

  关于控股子公司获药品临床试验批准的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  一、概况

  近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司重庆医药工业研究院有限责任公司（以下简称“重庆医工院”）研制的卡格列净片（受理号： CXHL1401657渝、CXHL1401658渝）及其原料药（受理号：CXHL1401656渝）（以下合称“该新药”）获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）的临床试验批准（批件号：2016L04170、2016L04171、2016L04071）。

  二、该新药的基本情况

  1、药物名称：卡格列净片

  剂型：片剂

  规格：0.1g

  申请事项：国产药品注册

  注册分类：原化学药品第3.1类

  申请人：重庆医工院

  审批结论：同意本品进行药代动力学研究以及临床试验

  2、药物名称：卡格列净片

  剂型：片剂

  规格：0.3g

  申请事项：国产药品注册

  注册分类：原化学药品第3.1类

  申请人：重庆医工院

  审批结论：同意本品进行药代动力学研究以及临床试验

  3、药物名称：卡格列净

  剂型：原料药

  申请事项：国产药品注册

  注册分类：化学药品

  申请人：重庆医工院

  审批结论：同意本品制剂进行临床试验

  三、该新药的研究情况

  2014年10月，重庆医工院就该新药向重庆市食品药品监督管理局首次提交临床试验申请并获受理。

  该新药为本公司及控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发的3类化学药品，作为一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT2)的抑制剂，配合饮食控制和运动，用于改善Ⅱ型糖尿病成年患者的血糖控制。

  卡格列净片于2013年4月30日以商品名Invokana在美国首次上市。随后，卡格列净陆续在澳大利亚、欧盟、瑞士、墨西哥、智利等获得批准。

  截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）尚无已上市的卡格列净片。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商），2015年卡格列净片于全球市场销售额约为17.47亿美元。

  截至2016年4月，重庆医工院现阶段就该新药的研发投入约人民币850万元。

  四、风险提示

  该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

  根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。

  新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  上海复星医药（集团）股份有限公司

  董事会

  二零一六年五月十七日

  证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2016-070

  债券代码：122136 债券简称：11复星债

  债券代码：136236 债券简称：16复药01

  上海复星医药（集团）股份有限公司

  关于控股子公司获药品临床试验批准的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  一、概况

  近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司江苏万邦生化医药股份有限公司（以下简称“江苏万邦”）和重庆医药工业研究院有限责任公司（以下简称“重庆医工院”）共同研制的枸橼酸托法替布片（受理号：CXHL1401454苏）（以下简称“该制剂”）及其原料药（受理号：CXHL1401292渝）（以下简称“该原料药”）（以下合称“该新药”）获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）的临床试验批准（批件号：2016L03990、2016L03981）。

  二、该新药的基本情况

  1、药物名称：枸橼酸托法替布片

  剂型：片剂

  规格：5mg

  申请事项：国产药品注册

  注册分类：原化学药品第3.1类

  申请人：江苏万邦、重庆医工院

  审批结论：同意本品进行药代动力学以及临床试验

  2、药物名称：枸橼酸托法替布

  剂型：原料药

  申请事项：国产药品注册

  注册分类：化学药品

  申请人：重庆医工院

  审批结论：同意本品制剂进行临床试验

  三、该新药的研究情况

  2014年9月，江苏万邦、重庆医工院就该制剂向江苏省食品药品监督管理局首次提交临床试验申请并获受理；重庆医工院就该原料药向重庆市食品药品监督管理局首次提交临床试验申请并获受理。

  该新药为本公司及控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发的3类化学药品，适用于甲氨喋呤疗效不佳或不耐受的中度或重度活动性类风湿性关节炎成年患者。本品可单独使用或与甲氨喋呤或其它非生物改善病情的抗风湿药（Nonbiologic-DMARDs）联用。

  枸橼酸托法替布片于2013年2月26日以商品名Xeljanz在美国首次上市。随后，于俄罗斯、瑞士、阿拉伯联合酋长国、阿根廷、科威特、日本等获得批准。

  截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）尚无已上市的枸橼酸托法替布片。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商），2015年枸橼酸托法替布片于全球市场销售额约为5.63亿美元。

  截至2016年4月，本集团现阶段就该新药的研发投入约人民币560万元。

  四、风险提示

  该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

  根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。

  新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  上海复星医药（集团）股份有限公司

  董事会

  二零一六年五月十七日

  证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2016-071

  债券代码：122136 债券简称：11复星债

  债券代码：136236 债券简称：16复药01

  上海复星医药（集团）股份有限公司

  关于控股子公司撤回沙库比曲缬沙坦片

  及其原料药申报临床申请的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  根据国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）最新药品审评相关政策，并结合实际情况，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司江苏万邦生化医药股份有限公司（以下简称“江苏万邦”）、本公司全资子公司上海星泰医药科技有限公司（以下简称“星泰医药”）和江苏万邦控股子公司徐州万邦金桥制药有限公司（以下简称“万邦金桥”）于近日向江苏省食品药品监督管理局就“撤回沙库比曲缬沙坦片及其原料药（以下合称“该新药”）申报临床”提交申请。

  一、该新药基本情况

  1、药物名称：沙库比曲缬沙坦片

  剂型：片剂

  规格：每片含沙库比曲24mg，缬沙坦26mg

  申请事项：化学药品：3.2类

  申报阶段：临床

  申请人：江苏万邦、星泰医药

  受理号：CXHL1501659苏

  2、药物名称：沙库比曲缬沙坦片

  剂型：片剂

  规格：每片含沙库比曲97mg，缬沙坦103mg

  申请事项：化学药品：3.2类

  申报阶段：临床

  申请人：江苏万邦、星泰医药

  受理号：CXHL1501660苏

  3、药物名称：沙库比曲缬沙坦共晶体

  剂型：原料药

  申请事项：化学药品：3.1类

  申报阶段：临床

  申请人：万邦金桥、星泰医药

  受理号：CXHL1501658苏

  二、该新药研究情况

  2015年7月17日，江苏万邦及星泰医药、万邦金桥及星泰医药分别就该新药之制剂、原料药向江苏省食品药品监督管理局提交临床试验申请并获受理。

  该新药主要适用于减少心力衰竭患者的心血管死亡及住院治疗慢性心力衰竭（NYHAII-IV级）和射血分数降低风险。

  该新药的原研公司为瑞士诺华公司，于2015年7月7日获FDA批准并在美国上市，商品名为Entresto。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商），沙库比曲缬沙坦片自上市起至2015年末于全球市场的销售额约为1,500万美元。

  截至2016年4月，本集团现阶段就该新药的研发投入约人民币500万元。

  三、对上市公司的影响及风险提示

  本次撤回该新药报临床申请不会对本公司及其控股子公司/单位（以下简称“本集团”）当期及未来经营产生重大影响。本集团将根据国家食药监总局药品审评相关的最新政策和要求，以及该新药相关临床试验资料的更新情况，补充有关研究后另行申请。

  本集团高度重视新药研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。新药研发是项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  上海复星医药（集团）股份有限公司

  董事会

  二零一六年五月十七日