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  哈尔滨三联药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于米氮平片（15mg）（以下简称“本品”）的《药品补充申请批件》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”），现将相关情况公告如下：

  一、药品基本情况

  药品名称：米氮平片

  剂型：片剂

  注册分类：化学药品

  规格：15mg

  药品标准：YBH06032018

  申请人：哈尔滨三联药业股份有限公司

  受理号：CYB1850010

  批件号：2018B03624

  药品生产企业：哈尔滨三联药业股份有限公司

  审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  二、药品的其他相关信息

  2018年1月19日，公司向国家药监局递交的一致性评价申请获受理。米氮平片用于抑郁症的治疗。原研公司为荷兰Organon（欧加农制药），最早于1994年在荷兰批准上市，2004年在国内进口批准上市。

  公司是国内首家通过米氮平片（15mg）一致性评价的企业，质量与原研等同。截至目前，公司在米氮平片一致性评价项目上已投入研发费用约735万元人民币。

  公司米氮平片（15mg）2017年度销售额7,822.88万元人民币、2018年半年度销售额3,858.06万元人民币，占公司销售收入的比例分别为：6.81%、3.88%，米氮平片为公司的主要产品之一。

  三、对公司的影响及风险提示

  根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。因此公司米氮平片（15mg）通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，并为后续产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。

  因药品销售期间，可能受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

  哈尔滨三联药业股份有限公司

  董事会

  2018年9月7日