证券时报记者 陈永辉

  上市公司半年报披露渐入高峰，目前已有26家上市药企发布了半年报。整体来看，已公布半年报的药企业绩都比较亮眼，八成业绩增长；贝达药业、华东医药在半年报中表示，重磅新药将在年内提交上市申请。

  在8月6日至8月12日的新发布周期内，再鼎医药的ZL-2401对甲苯磺酸盐片、微芯生物的西格列他钠片两款新药完成了生产现场检查；同时，博生吉的PA3-17注射液、复星医药的FH-2001胶囊等多个具有First-in-class潜力的创新药获批临床，信达生物、歌礼制药等的重磅新药研发进展持续向前推进。

  截至8月12日，人民金融·创新药指数报1889.75点，在最近一个发布周期内上涨了1.09%。

  两家药企透露

  重磅新药即将报产

  A股上市公司半年报披露渐入高峰，目前已有26家医药企业（包括化药、生物制品、中药、医疗服务）发布了半年报。整体来看，已公布半年报的药企业绩都比较亮眼，有21家业绩增长，其中九典制药、美迪西、通策医疗、复旦张江等净利润增幅超过100%。

  在业绩增长的公司中，美迪西、通策医疗、药石科技受益于CRO/CDMO行业高景气净利润均翻倍增长，复旦张江、华特达因、贝达药业、一品红等表示产品收入增加。

  业绩下降公司中，华东医药主要是受到核心子公司中美华东（阿卡波糖生产企业）的影响，阿卡波糖丢标的阴影或仍未褪去；富祥药业表示业绩下滑主要受原材料提价影响；海辰药业则表示经营未达预期，营收净利双降。

  值得关注的是，不少医药企业在半年报中透露了创新药的研发进展。

  据贝达药业公布的在研项目研发进度，其盐酸恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者在美国已经处于Pre-NDA阶段，2021年将在美国申报上市；多靶点RTKs抑制剂CM082治疗既往 VEGFR-TKI 一线治疗失败的转移性肾癌的适应症目前处于II/III临床，今年将在中国提交上市申请。

  作为新一代ALK抑制剂，恩沙替尼目前二线适应症已经获批，在没有医保的情况下，上半年实现销售0.5亿元。若未来中美一线适应症能顺利获批，将大大有助于恩沙替尼的快速放量及未来销售空间。

  华东医药也有两个新药有望在年内申报上市，分别是利拉鲁肽和迈华替尼。在半年报中，华东医药称，利拉鲁肽注射剂糖尿病适应症已基本完成3期临床试验，预计在3季度提交注册申请，减肥适应症预计在2021年内提交注册；迈华替尼正在开展治疗晚期非小细胞肺癌的3期临床，预计2021年结束3期临床并提交注册申请。

  华东医药的利拉鲁肽产品临床进度处于国内领先状态，据兴业证券测算，利拉鲁肽糖尿病适应症销售峰值约为18.58亿元。同时，华东医药利拉鲁肽减肥适应症有望在国内首家获批。诺和诺德利拉鲁肽减肥适应症产品Saxenda在2020年全球销售额约9亿美元。

  华东医药的创新药主要围绕抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大治疗领域。除利拉鲁肽和迈华替尼外，华东医药还预计了多个创新药的研发进展。

  在糖尿病领域，华东医药的TTP273是全球第一款口服GLP-1受体激动剂小分子创新药，预计今年年底前结束2期临床，2022年进入3期临床。在肿瘤领域，IMGN853是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的 ADC 在研药物，预计下半年进入临床。在自身免疫领域，双特异性抗体HDM3002国内已完成pre-IND资料递交。

  多个首创新药

  获批临床

  在8月6日至8月12日的新发布周期内，我国创新药研发持续稳定推进，来自尚健生物、凌科药业、东阳光药等的10个创新药项目获批临床。其中，博生吉的PA3-17注射液、复星医药的FH-2001胶囊具有First-in-class潜力，尚健生物的SG301、美雅珂生物的MRG004A、信致医药BBM-H901注射液有望成为国内首创新药。

  博生吉的PA3-17注射液于8月6日获批临床，适应症为成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者。该药是博生吉的重磅CAR-T治疗药物，是国际上首个具有First-in-class潜力的自体CD7-CAR-T细胞。

  8月10日，复星医药公告，其FH-2001胶囊用于晚期恶性实体瘤的临床试验获国家药监局批准。该新药为PD-L1/FGFR双机制小分子调节/抑制剂，目前全球范围内尚无靶向PD-L1小分子抑制剂获批上市。

  尚健生物的SG301于8月10日获批临床试验，用于血液肿瘤。SG301是首个由国内企业自主研发的CD38单抗，目前，全球已有两款CD38单抗获批上市，首个获批上市的达雷妥尤单抗是重磅炸弹药物，2020年全球销售达42亿美元，今年上半年销售达28亿美元，增速超过50%。

  8月6日，美雅珂生物MRG004A的临床试验申请获得默示许可。MRG004A是国内首个获得临床许可的靶向组织因子（TF）的ADC药物，目前也已获得美国FDA批准，正在开展针对TF阳性晚期或转移性实体瘤的I/II期研究。