浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品恩替卡韦片获得美国FDA批准文号的公告

2017-10-13 来源: 作者:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称"公司")收到美国食品药品监督管理局(以下简称"美国FDA")的通知,公司向美国FDA申报的恩替卡韦片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,现将相关情况公告如下:

  一、药品的基本情况

  1、药物名称:恩替卡韦片

  2、ANDA号:208782

  3、剂型:片剂

  4、规格:0.5mg, 1mg

  5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

  6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

  药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础,重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点,为更公平地参与海外市场竞争,更好地维护上市公司及广大投资者利益,公司对该产品的研发投入数据不予披露。

  二、药物的其他相关情况

  恩替卡韦片主要用于治疗慢性成人乙型肝炎的治疗。恩替卡韦片由Bristol Myers Squibb研发,于2005年在美国上市。当前,美国境内,恩替卡韦片的主要生产厂商有Aurobindo, Teva等;国内生产厂商主要有中美上海施贵宝制药有限公司。 2016年度恩替卡韦片美国市场销售额约 1.3 亿美元(数据来源于IMS数据库);2016年度恩替卡韦制剂产品(包括片剂和胶囊剂)国内市场的销售额约人民币99.1亿元(数据来源于PDB数据库、咸达数据库)。

  本次恩替卡韦片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

  敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  浙江华海药业股份有限公司

  董 事 会

  二零一七年十月十三日

本版导读

2017-10-13

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