上海复星医药(集团)股份有限公司公告(系列)

2018-02-14 来源: 作者:

  证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2018-022

  债券代码:136236 债券简称:16复药01

  债券代码:143020 债券简称:17复药01

  上海复星医药(集团)股份有限公司

  关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  一、概况

  近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称"本公司")控股子公司江苏黄河药业股份有限公司(以下简称"黄河药业")收到国家食品药品监督管理总局(以下简称"国家食药监总局")颁发的关于苯磺酸氨氯地平片(5mg)(以下简称"该药品")的《药品补充生产批件》(批件号:2018B02244),该药品通过仿制药一致性评价。

  二、开展仿制药一致性评价的背景

  2012年1月20日,国务院下发的《国家药品安全"十二五"规划》(国发[2012]5号)文件中首次提出"全面提高仿制药质量,对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价"。

  2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革。2016年3月5日,国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。其后,国家食药监总局出台了一系列的政策和法规,贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见,明确要求"化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价;凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价"。

  开展仿制药一致性评价,有利于提高药品的有效性,提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业国际化和药品生产领域的结构性改革。

  三、该药品的基本情况

  药品名称:苯磺酸氨氯地平片

  剂型:片剂

  规格:5mg

  注册分类:化学药品

  药品生产企业:黄河药业

  原批准文号:国药准字H20083618

  审批结论:本品通过仿制药质量与疗效一致性评价

  四、该药品的相关信息

  该药品为一种二氢吡啶钙拮抗剂,能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌,从而降低外周血管阻力和血压。2017年9月,黄河药业就该药品仿制药一致性评价向国家食药监总局提出申请并获受理。2017年度,本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)未从事该药品的生产销售。

  截至本公告日,于中国境内(不包括港澳台地区,下同)已上市的苯磺酸氨氯地平片包括大连辉瑞制药有限公司的络活喜、华润赛科药业有限责任公司的压氏达等。根据IMS CHPA最新数据(由IMS Health提供,IMS Health是全球领先的医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商),2016年度,苯磺酸氨氯地平片于中国境内销售额约人民币22.6亿元。

  截至2018年1月,本集团现阶段针对该药品已投入研发费用人民币约820万元(未经审计)。

  五、对本集团的影响及风险提示

  该药品通过仿制药一致性评价,有利于进行其市场销售,并为本集团后续产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。

  由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  上海复星医药(集团)股份有限公司

  董事会

  二零一八年二月十三日

  

  证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2018-023

  债券代码:136236 债券简称:16复药01

  债券代码:143020 债券简称:17复药01

  上海复星医药(集团)股份有限公司

  关于控股子公司签署许可协议的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  重要内容提示

  ●协议类型:技术使用、临床开发及商业化许可

  ●协议内容:上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称"本公司")控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称"复宏汉霖")获得美国Galaxy Biotech, LLC(以下简称"Galaxy")独家许可,在区域内(即中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区,下同)独家临床开发和商业化一种作用于死亡受体路径的创新单克隆抗体(以下简称"该产品")。

  ●特别风险提示:

  1、该产品尚处于临床前研究阶段,是否能进入临床试验阶段具有不确定性。

  2、该产品于区域内的临床试验、注册、生产等还须得到相关监管机构(包括但不限于国家食品药品监督管理总局)的批准。

  一、协议签署概况

  (一)交易概述

  美国西部时间2018年2月12日,本公司控股子公司复宏汉霖与Galaxy(以下合称"合作双方")签订《License and Option Agreement》(以下简称"《许可协议》")。Galaxy授权复宏汉霖于区域内使用其技术,对该产品进行独家研发、使用、销售、要约出售、进出口及其他商业化行为(以下简称"本次合作")。

  本次合作不构成关联交易,亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

  本次合作无需提请本公司董事会及股东大会批准。

  二、标的产品

  1、基本信息

  该产品系作用于死亡受体路径的创新单克隆抗体,仍处于临床前研究阶段,其潜在适应症包括多种实体瘤与血液恶性肿瘤等。

  2、市场情况

  截至目前,于全球尚未有针对死亡受体靶点的同类药物上市。该产品预计可用于结直肠癌等多种癌症的治疗;根据GLOBOCAN资料,截至目前,中国结直肠癌患者预计约30万人。

  三、合作双方基本情况

  1、复宏汉霖

  复宏汉霖注册地为中国上海,成立于2010年2月,法定代表人为傅洁民先生;复宏汉霖的经营范围包括单克隆抗体药物的研发(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用),自有技术转让,并提供相关技术服务和技术咨询[依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动]。复宏汉霖主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。截至本公告日,复宏汉霖已发行股份总数为44,931.2666万股;其中:控股子公司上海复星新药研究有限公司和上海复星医药产业发展有限公司合计持有复宏汉霖28,055.9642股股份,占其已发行在外股份总数的约62.44%。

  经致同会计师事务所(特殊普通合伙)审计,截至2016年12月31日,复宏汉霖的总资产为人民币83,654万元,所有者权益为人民币50,405万元,负债总额为人民币33,248万元;2016年度,复宏汉霖实现营业收入人民币3,245万元,实现净利润人民币-8,857万元(以上为合并口径)。

  根据复宏汉霖管理层报表(未经审计),截至2017年9月30日,复宏汉霖的总资产为人民币111,871万元,所有者权益为人民币35,892万元,负债总额为人民币75,979万元;2017年1至9月,复宏汉霖实现营业收入人民币2,195万元,实现净利润人民币-14,526万元(以上为合并口径)。

  2、Galaxy

  Galaxy成立于2004年,是一家总部位于美国加州库比蒂诺市的生物制药公司,总裁为Cary Queen博士。Galaxy专注于针对生长因子及其受体或死亡受体的人源化单克隆抗体的研发,产品主要针对肿瘤领域。

  根据Galaxy的管理层报表(按照美国通用会计准则编制,未经审计),截至2016年12月31日,Galaxy的总资产为305.5万美元,所有者权益为305.1万美元,负债总额为0.4万美元;2016年度,Galaxy实现营业收入250万美元,净利润35万美元。

  四、《许可协议》主要内容

  1、独家许可

  Galaxy授权复宏汉霖使用其技术,对该产品进行独家研发、使用、销售、要约出售、进出口及其他商业化行为。

  2、独家许可区域

  中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区

  3、付款

  复宏汉霖应根据约定向Galaxy支付50万美元的许可费用及至多950万美元的里程碑款项,具体安排如下:

  (1)许可费用

  复宏汉霖应根据约定在协议生效后的40日内向Galaxy支付预付款25万美元,在技术资料完成交付后支付25万美元。

  (2)里程碑费用

  复宏汉霖应根据约定向Galaxy支付至多950万美元的里程碑费用,具体安排如下:

  ① 研发及注册里程碑付款750万美元,将根据产品于提交临床试验申请进度、开展临床进度、提交上市申请进度、以及获国家食品药品监督管理总局临床批准与上市批准进度支付;

  ②销售里程碑付款200万美元,将于年度净销售额首次超过25,000万美元时支付。

  (3)销售提成

  复宏汉霖应在协议约定期间根据产品净销售额的达成情况,按1%至5%的比例区间支付区域内的销售提成。

  4、选择权

  复宏汉霖可根据约定行使选择权,将该产品的独家许可区域延伸至全球。

  5、生效

  《许可协议》经合作双方签署之日起生效。

  6、适用法律与争议解决

  《许可协议》适用美国加利福尼亚州法律及美国法律;合作双方发生争议无法协商解决的,应提交美国加利福尼亚州的争议解决机构解决。

  五、本次合作对上市公司的影响

  该产品为作用于死亡受体路径的创新单克隆抗体,其潜在适应症包括多种癌症。本次合作有利于丰富本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)的产品线,从而增强本集团抗肿瘤治疗领域的市场竞争力。

  六、本次合作的风险

  该产品尚处于临床前研究阶段,是否能进入临床试验阶段尚具有不确定性;根据相关新药研发的法规要求,产品尚需申请和开展I期、II期和/或III期(如适用)临床试验并经相关药品主管机构审批通过后方可在区域内上市。

  根据国内外新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如I期、II期和/或III期(如适用)临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

  新药研发是项长期工作且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

  七、备查文件

  《许可协议》

  特此公告。

  上海复星医药(集团)股份有限公司

  董事会

  二零一八年二月十三日

本版导读

2018-02-14

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