成都康弘药业集团股份有限公司
关于收到《药品注册批件》的公告

2019-05-17 来源: 作者:

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司成都康弘生物科技有限公司(以下简称“康弘生物”)于近日收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液的《药品注册批件》(受理号:CXSS1800001,批件号:2019S00345)。具体情况如下:

  一.药品注册批件的基本内容

  根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品新增适应症“治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害”。说明书及标签按所附执行。

  二.产品基本情况

  ■

  三.产品简介

  康柏西普眼用注射液是公司全资子公司康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药,该产品能有效地与血管及组织中的VEGF结合,阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。康柏西普眼用注射液于2013年获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD),2017年获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤(pmCNV)。

  四.对公司的影响

  公司在收到康柏西普眼用注射液新增适应症“治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害”的《药品注册批件后》,将根据实际情况,按照国家药品注册相关规定和要求开展后续工作。由于药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定因素的影响,公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  成都康弘药业集团股份有限公司董事会

  2019年5月17日

本版导读

2019-05-17

信息披露