浙江康恩贝制药股份有限公司公告(系列)

2019-06-11 来源: 作者:

  证券代码:600572 证券简称:康恩贝 公告编号:临2019-059

  浙江康恩贝制药股份有限公司

  关于全资子公司药品通过仿制药

  一致性评价的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,浙江康恩贝制药股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)全资子公司杭州康恩贝制药有限公司(以下简称“杭州康恩贝”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于“蒙脱石散(3g)”(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03087),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  一、该药品的基本情况

  药品名称:蒙脱石散

  剂型:散剂

  规格:每袋含蒙脱石3g

  注册分类:化学药品

  药品标准:YBH05932019

  原药品批准文号:国药准字H20074198

  申请人:杭州康恩贝

  批件号:2019B03087

  审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  二、该药品的相关信息

  蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石,最初由IPSENPHARMA(益普生药业)研发,于1980年3月在法国上市。蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布,对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用,使其失去致病作用;此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力,修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能,具有平衡正常菌群和局部止痛作用,批准用于治疗成人及儿童急、慢性腹泻、小儿轮状病毒性肠炎等疾病。目前国内共有37个蒙脱石散批文,销售额靠前的生产厂家有益普生(天津)制药有限公司、先声药业有限公司、杭州康恩贝、湖南千金湘江药业股份有限公司等。

  截至本公告日,通过国家药监局一致性评价的蒙脱石散厂家有本公司全资子公司杭州康恩贝、先声药业有限公司、四川维奥制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、山东宏济堂制药集团股份有限公司共五家企业。

  根据中康咨询中国城市零售药店化学药终端数据显示:2018年相应终端市场蒙脱石散销售额约为4亿元,杭州康恩贝该药品的销售额为1,086.49万元,占比2.7%。

  截至本公告日,杭州康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约192万元人民币。

  三、对上市公司影响及风险提示

  根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次杭州康恩贝的蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。

  因受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品未来销售及规模可能存在不达预期等情况,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  浙江康恩贝制药股份有限公司

  董 事 会

  2019年6月11日

  

  证券简称:康恩贝 证券代码:600572 编号:临2019一060

  浙江康恩贝制药股份有限公司

  关于延期回复上海证券交易所对公司 2018年年度报告事后

  审核问询函的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江康恩贝制药股份有限公司(以下简称:公司)于2019年5月29日收到上海证券交易所的《关于对浙江康恩贝制药股份有限公司2018年年度报告的事后审核问询函》(上证公函【2019】0806号,以下简称“《问询函》”),要求公司于2019年6月11日之前回复并予以披露,同时对定期报告作相应的修订(详见2019年5月30日刊登在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn)上的临2019-052号《公司关于收到上海证券交易所对公司2018年年度报告的事后审核问询函的公告》)。

  公司收到《问询函》后,积极组织相关各方对《问询函》中涉及的问题逐项落实梳理,鉴于《问询函》中涉及事项较多,部分事项需要进一步核实和完善并且需要年审会计师发表意见,为确保回复的准确、完整,经向上海证券交易所申请,公司将延期回复《问询函》,预计于2019年6月19日前完成对《问询函》的回复工作并及时履行相关信息披露义务。

  公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所网站(www.sse.com.cn),有关信息均以在上述媒体刊登的内容为准,敬请广大投资者关注公司公告,注意投资风险。

  特此公告。

  浙江康恩贝制药股份有限公司

  董事会

  2019年6月11日

本版导读

2019-06-11

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