浙江京新药业股份有限公司
关于控股子公司获得药品注册申请受理通知书的公告

2019-06-15 来源: 作者:

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,浙江京新药业股份有限公司(下称“公司”)之控股子公司杭州京瑞医药科技有限公司(下称“杭州京瑞”)获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,其提交的“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”获注册申请受理。现就相关事项公告如下:

  一、受理通知书主要内容

  申请事项:化学药品进口药品注册证书核发

  产品名称:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂50μg/100μg(沙美特罗/丙酸氟替卡松),受理号:JXHS1900073国

  产品名称:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂50μg/250μg(沙美特罗/丙酸氟替卡松),受理号:JXHS1900074国

  产品名称:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂50μg/500μg(沙美特罗/丙酸氟替卡松),受理号:JXHS1900075国

  主要结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

  二、药品基本情况

  沙美特罗替卡松吸入粉雾剂主要用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗,包括成人和儿童哮喘,包括接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者;目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂由葛兰素史克公司原研开发,并于2001年以商品名“舒利迭”进入中国市场,根据米内网终端数据显示,舒利迭2017年销售额约为14.2亿元,目前已过专利保护期。

  土耳其努泰克吸入药物工业和贸易股份公司对该药品进行了仿制开发,已有沙美特罗替卡松吸入粉雾剂50μg/100μg(沙美特罗/丙酸氟替卡松)和50μg/250μg(沙美特罗/丙酸氟替卡松)两个规格获英国、冰岛等欧盟国家的上市许可。公司控股子公司杭州京瑞负责该药品在国内的进口注册,并取得其中国市场独家经销权。

  三、对公司的影响及风险提示

  根据国家相关注册法规规定,沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获得注册申请受理后,还将接受专业审评、生产现场检查、临床现场核查等审查,审查及核查通过后颁发药品进口注册批件,产品上市。因此上述产品获得注册受理对公司及控股子公司近期业绩不会产生影响,相关产品的审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性,公司将对上述项目的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,控制投资风险。

  特此公告!

  浙江京新药业股份有限公司董事会

  二O一九年六月十五日

本版导读

2019-06-15

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