浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品氯化钾缓释胶囊获得美国FDA批准文号的公告

2019-06-15 来源: 作者:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的氯化钾缓释胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,现将相关情况公告如下:

  一、药品的基本情况

  1、药物名称:氯化钾缓释胶囊

  2、ANDA号:209026

  3、剂型:胶囊

  4、规格:8mEq(600mg)、10mEq(750mg)

  5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

  6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

  二、药物的其他相关情况

  氯化钾缓释胶囊主要用于治疗各种原因引起的低钾血症。氯化钾缓释胶囊由Merck研发,于1982年在美国上市。当前,美国境内,氯化钾缓释胶囊的主要生产厂商有Amneal, Lupin等;国内目前尚未有该剂型的产品上市销售。2018年该药品美国市场销售额约4,800万美元(数据来源于IMS数据库)。

  截至目前,公司在氯化钾缓释胶囊项目上已投入研发费用约850万元人民币。

  本次氯化钾缓释胶囊获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,有利于扩大产品的市场销售,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。

  敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  浙江华海药业股份有限公司董事会

  二零一九年六月十五日

本版导读

2019-06-15

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