烟台东诚药业集团股份有限公司关于
全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司获得药物临床试验通知书的公告

2019-07-17 来源: 作者:

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  烟台东诚药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司(以下简称“安迪科”)于近日收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》,在完成相关准备工作后将于近期开展临床试验研究。其相关信息如下:

  一、临床试验通知书基本情况

  药品名称:氟[18F]化钠注射液

  注册分类:化药3类

  受理号:CYHS1800238

  申请人:南京江原安迪科正电子研究发展有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2018年08月20日受理的氟[18F]化钠注射液符合药品注册的有关要求,同意开展随机对照临床试验。

  二、药品的其他相关情况

  氟[18F]化钠注射液(以下简称“18F-NaF注射液”)是一种正电子发射断层扫描(PET)骨显像剂。经静脉给药后,氟[18F]离子随血流迅速扩散到骨细胞间隙,通过化学吸附作用迅速与羟基磷灰石分子中的羟基(-OH)进行交换,在成骨细胞活动活跃的区域,氟[18F]离子被大量的摄取,且骨骼的摄取与骨血流和成骨细胞的活性成比例。通过PET设备采集显像,反映不同部位对氟[18F]离子的摄取情况,进而诊断是否有病变。目前国内外已有较多的临床数据显示,18F-NaF的PET/CT在诊断肿瘤骨转移、鉴别骨良性疾病方面发挥了巨大的优势。

  18F-NaF注射液在美国、欧洲、日本均已上市。安迪科是国内首家申请该品种临床试验的厂商。截至目前,申请国内专利5项,获授权专利2项。

  根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

  三、风险提示

  新药研发是项长期工作,受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,对公司近期业绩不会产生影响。敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告!

  烟台东诚药业集团股份有限公司

  董事会

  2019年7月17日

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2019-07-17

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