浙江海正药业股份有限公司
关于获得药品注册批件的公告

2019-07-17 来源: 作者:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”或“海正药业”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的琥珀酸索利那新片的《药品注册批件》。现就相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:琥珀酸索利那新片

  剂型:片剂

  规格:5mg

  申请事项:国产药品注册

  注册分类:化学药品第4类

  申报阶段:生产

  申请人:浙江海正药业股份有限公司

  受理号:CYHS1700603浙

  批件号:2019S00433

  药品批准文号:国药准字H20193202

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

  二、该药品其他相关情况

  琥珀酸索利那新片适用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。原研产品(商品名:Vesicare?)由荷兰Astellas Pharma Europe B.V.生产。目前,国内主要生产厂商有四川国为制药有限公司和齐鲁制药有限公司。

  经查询IMS数据库,琥珀酸索利那新片2018年全球销售额为163,385.26万美元,其中中国销售额为583.42万美元;2019年1-3月全球销售额为37,601.69万美元,其中中国销售额为164.27万美元。

  公司于2017年11月29日向浙江省药品监督管理局递交药品注册申请并获得受理。截至目前,公司在该药品研发项目已投入1,418万元人民币左右。

  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  浙江海正药业股份有限公司董事会

  二○一九年七月十七日

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2019-07-17

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