浙江海正药业股份有限公司
关于控股子公司制剂产品注射用放线菌素D获得美国FDA批准的公告

2019-07-18 来源: 作者:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的注射用放线菌素D的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,现将相关情况公告如下:

  一、药品的基本信息

  药品名称:注射用放线菌素D

  ANDA号:207232

  剂型:注射剂

  规格:0.5mg

  申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

  申请人:海正药业(杭州)有限公司

  二、药品的其他相关情况

  注射用放线菌素D为抗肿瘤药品,对霍奇金病(HD)及神经母细胞瘤疗效突出,尤其是控制发热;对无转移的绒癌初治时单用本药,治愈率达90%~100%,与单用MTX的效果相似;对睾丸癌亦有效,一般均与其它药物联合应用;与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤(Wilms瘤)可提高生存率,对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有效。原研药Cosmegen for Injection USP, 0.5 mg/vial由Recordati Rare Diseases Inc.公司研发,国内外生产、销售厂商主要有MERCK SHARP DOHME、MYLAN INSTITUTION、瀚晖制药有限公司、上海上药新亚药业有限公司等。据统计,注射用放线菌素D 2018年全球销售额约2,286.49万美元,其中美国市场销售额约1,538.75万美元;2019年1-3月全球销售额约527.18万美元,其中美国市场销售额约356.31万美元(数据来源于IMS)。

  截至目前,公司在注射用放线菌素D研发项目上已投入约712.15万元人民币。

  本次注射用放线菌素D ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

  敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  浙江海正药业股份有限公司

  董事会

  二○一九年七月十八日

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2019-07-18

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