南京健友生化制药股份有限公司公告(系列)

2019-08-20 来源: 作者:

  证券代码:603707 证券简称:健友股份 公告编号:2019-065

  南京健友生化制药股份有限公司

  关于获得美国左亚叶酸钙注射液药品

  注册批件的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收

  到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)签发的左亚叶酸钙ANDA 批准通知(ANDA号:211002),现将相关情况公告如下:

  一、药品的基本情况

  (一)药品名称:左亚叶酸钙注射液(Levoleucovorin Injection)

  (二)适 应 症:该产品是一种叶酸类似物,用于:大剂量甲氨蝶呤治疗骨肉瘤后的抢救,减少或抵消无意中因过量服用叶酸拮抗剂而带来的毒性或受损,

  与氟尿嘧啶联合化疗,用于晚期转移性结直肠癌的姑息性治疗。

  (三)剂 型:注射液

  (四)规 格:175mg/17.5mL(10mg/ml) and 250mg/25ml(10mg/ml)Single-Dose Vials.

  (五)注册分类:仿制药

  (六)注册号:211002

  (七)申 请 人:南京健友生化制药股份有限公司

  二、药品其他相关情况

  2018年10月25 日,公司就该药品的175mg/17.5mL(10mg/ml)和250mg/25ml(10mg/ml)两个规格首次向美国FDA 提交注册申请并获得受理,公司于2019 年8月16日获得美国 FDA 的通知,公司就该药品的175mg/17.5mL(10mg/ml)和 250mg/25ml(10mg/ml)两个规格的 ANDA 申请获得批准。

  截至目前,公司在该产品研发项目已投入研发费用约人民币 757.77 万元。

  三、对公司的影响

  公司左亚叶酸钙注射液获得美国FDA批准,标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格,不但丰富了公司的产品线,同时表明公司在美国市场又迈入了一大步,提升了公司整体的市场竞争力,有望对公司经营业绩产生积极影响。

  四、风险提示

  公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  

  南京健友生化制药股份有限公司

  董事会

  2019年8月19日

  证券代码:603707 证券简称:健友股份 公告编号:2019-066

  南京健友生化制药股份有限公司股东

  减持股份结果公告

  本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  重要内容提示:

  ● 大股东及董监高持股的基本情况

  截止减持计划公告日(2019年7月27日),公司股东:

  1.南京健思修卓投资中心(有限合伙)(以下简称“健思修卓”)持有南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“公司”或“健友”)非限售流通股 992,030股,占公司总股本的 0.1381%;

  2.公司副总经理吴桂萍女士直接持有公司股份 101,400 股,占公司股份总数的 0.0141%。

  ● 减持计划的实施结果情况

  2019 年 7 月 27日,公司披露了《股东及董监高减持股份计划公告》(公告编号:2019-050), 健思修卓拟自本公告披露之日起3个交易日后的6个月内通过集中竞价交易的方式减持所持有的公司股份合计不超过 397,995 股,即不超过公司总股本的0.0544%;公司副总经理吴桂萍女士拟自本公告披露之日起的 15 个交易日后 6 个月内(窗口期不减持),通过集中竞价的方式减持不超过其直接持有的公司股份 25,350 股,即不超过公司股份总数的 0.0035%。

  公司于 2019 年 8 月19 日收到健思修卓及吴桂萍女士的《股东减持结果告知函》。截至本公告日,健思修卓通过集中竞价方式累计减持公司股份397,900 股,占公司总股本的 0.0554%;吴桂萍女士通过集中竞价方式累计减持公司股份25,300股,占公司总股本的0.0035%,本次减持计划实施完毕。

  一、减持主体减持前基本情况

  ■

  上述减持主体无一致行动人。

  二、减持计划的实施结果

  (一)大股东及董监高因以下事项披露减持计划实施结果:

  减持计划实施完毕

  ■

  (二)本次实际减持情况与此前披露的减持计划、承诺是否一致 √是 □否

  (三)减持时间区间届满,是否未实施减持 □未实施 √已实施

  (四)实际减持是否未达到减持计划最低减持数量(比例) □未达到 √已达到

  (五)是否提前终止减持计划 □是 √否

  特此公告。

  南京健友生化制药股份有限公司董事会

  2019/8/20

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2019-08-20

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