上海现代制药股份有限公司
关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

2019-08-23 来源: 作者:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司国药集团容生制药有限公司(以下简称“国药容生”)通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)网站获悉,国药容生的苯磺酸氨氯地平片(5mg)已通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下:

  一、药品信息

  药物名称:苯磺酸氨氯地平片

  受理号:CYHB1850206

  剂 型:片剂

  规 格:5mg(按C20H25CIN2O5计)

  注册分类:化学药品

  原批准文号:国药准字H20113236

  药品生产企业:国药集团容生制药有限公司

  申请内容:本次提交的是仿制药质量和疗效一致性评价申请,本产品处方工艺有变更。

  审批结论:通过仿制药质量与疗效一致性评价。

  截至公告日,国药容生暂未收到《药品补充申请批件》。

  二、药品研发及市场情况

  苯磺酸氨氯地平片适用于高血压、冠心病的对症治疗,原研厂家为辉瑞制药有限公司(以下简称“辉瑞制药”),药品商品名为“络活喜”。根据PDB统计数据,该药品2018年度全球销售额为64.99亿美元,其中辉瑞制药的络活喜销售收入10.24亿美元;国内样本医院用药2018年度销售额为人民币7.79亿元。

  CDE网站显示,目前苯磺酸氨氯地平片(5mg)通过一致性评价的还有江苏黄河药业股份有限公司、华润赛科药业有限责任公司、辰欣药业股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司等其他9家公司。

  国药容生苯磺酸氨氯地平片(5mg)2018年度销售收入约为1,172万元。截至目前,国药容生开展苯磺酸氨氯地平片(5mg)一致性评价累计投入费用约750万元(未经审计)。

  三、对公司的影响及风险提示

  子公司国药容生苯磺酸氨氯地平片(5mg)通过一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力。

  因药品销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在较大不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  上海现代制药股份有限公司董事会

  2019年8月23日

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2019-08-23

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