重庆华森制药股份有限公司
关于公司威地美(铝碳酸镁咀嚼片)首家通过一致性评价的公告

2019-08-23 来源: 作者:

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  重庆华森制药股份有限公司(以下简称“华森制药”或“公司”)于2019年8月22日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“威地美(铝碳酸镁咀嚼片)”的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03627),华森制药成为国内铝碳酸镁咀嚼片按照仿制药一致性评价补充申请申报第一家通过的企业。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本信息

  药品名称:铝碳酸镁咀嚼片

  剂 型:片剂

  规 格:0.5g

  注册分类:化学药品

  申请内容:一致性评价申请

  批 件 号:2019B03627

  原药品批准文号:国药准字H20073872

  申 请 人:重庆华森制药股份有限公司

  适 应 症:1.急、慢性胃炎;

  2.胃、十二指肠溃疡;

  3.反流性食管炎;

  4.与胃酸有关的胃部不适症状,如胃痛、胃灼热、酸性嗳气、饱胀

  等;

  5.预防非甾体类药物的胃黏膜损伤。

  审批结论:经审查,本品通 过仿制药质量和疗效一致性评价。

  二、药品的其他相关信息

  威地美(铝碳酸镁咀嚼片)为消化系统一线用药,具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效,三效合一整体治疗上消化道疾病。该产品适用于广泛治疗多种胃部疾病:1.急、慢性胃炎;2.胃、十二指肠溃疡;3.反流性食管炎;4.与胃酸有关的胃部不适症状,如胃痛、胃灼热、酸性嗳气、饱胀等;5.预防非甾体类药物的胃黏膜损伤。可广泛用于消化科、急诊科、耳鼻喉科、神经内科等科室。其主药铝碳酸镁为不溶于水的结晶性粉末,呈层状网络结构,口服之后不被胃肠道吸收,安全性高。此外,公司为国内第一家通过美国FDA的DMF备案的铝碳酸镁原料企业,具有出口资质,并实现原料制剂一体化,品质优良、保障供应。

  威地美(铝碳酸镁咀嚼片)是《中国慢性胃炎共识意见》和《消化性溃疡中西医结合诊疗共识意见》推荐用药,被列入《国家基本药物目录》(2018年版)及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2019年版)。

  三、对公司的影响及风险提示

  威地美(铝碳酸镁咀嚼片)通过一致性评价,质量和疗效等同原研产品,市场竞争力提高,可以使更多患者获益的同时,也有利于扩大产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积极影响,并为其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。

  虽然威地美(铝碳酸镁咀嚼片)通过一致性评价,但在国家招标采购的大环境下,产品价格的提升和销售数量的增长可能不及公司预期,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  重庆华森制药股份有限公司

  董事会

  2019年8月22日

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2019-08-23

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