四川科伦药业股份有限公司
关于获得美国食品药品
监督管理局批准临床试验通知的公告

2019-08-24 来源: 作者:

  证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2019-081

  四川科伦药业股份有限公司

  关于获得美国食品药品

  监督管理局批准临床试验通知的公告

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。

  四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”)于今日获悉,公司控股子公司KLUS PHARMA INC. 收到美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)签发的书面通知,允许 “注射用 SKB264” 抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugate,ADC)在美国开展药物临床试验。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  1.药品名称:注射用SKB264

  剂型:注射剂

  申请人:KLUS PHARMA INC.

  IND:143682

  审评结论:KLUS PHARMA INC.可以在美国开展本品临床试验。

  2.药品的其他相关情况

  2019年7月23日,公司控股子公司KLUS PHARMA INC.向FDA提交“注射用 SKB264”的临床试验申请并获受理,2019年8月23日获得FDA批准开展临床试验。本品是继“注射用A166”(HER-2 ADC)后,又一个获得FDA批准开展临床试验的创新ADC药物。

  “注射用SKB264”是靶向人滋养层细胞表面抗原2(TROP-2,在多种上皮来源肿瘤中高表达)的ADC药物,其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权,拟用于恶性肿瘤治疗。“注射用SKB264”通过新型偶联方式实现高毒素负载,工艺稳定可控、易于放大,产品批间一致性好。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著,兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚无同靶点的药物上市。

  截至目前,公司在“注射用SKB264”项目上已投入研发费用约2500万元人民币。

  根据FDA相关法律法规的要求,药物在开展临床试验后,需定期向FDA汇报试验结果,并在最终上市前接受FDA的审评和现场核查,通过之后方可生产上市。

  二、风险提示

  由于创新药物研发过程周期长、环节多,期间具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

  特此公告。

  四川科伦药业股份有限公司董事会

  2019年8月23日

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2019-08-24

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