南京健友生化制药股份有限公司
关于获得美国注射用左亚叶酸钙药品
注册批件的公告

2019-08-29 来源: 作者:

  证券代码:603707 证券简称:健友股份 公告编号:2019-069

  南京健友生化制药股份有限公司

  关于获得美国注射用左亚叶酸钙药品

  注册批件的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收

  到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)签发的注射用左亚叶酸钙ANDA 批准通知(ANDA号:211003),现将相关情况公告如下:

  一、药品的基本情况

  (一)药品名称:注射用左亚叶酸钙注射液(Levoleucovorin for Injection)

  (二)适 应 症:该产品是一种叶酸类似物,用于:大剂量甲氨蝶呤治疗骨肉瘤后的抢救,减少或抵消无意中因过量服用叶酸拮抗剂而带来的毒性或受损,

  与氟尿嘧啶联合化疗,用于晚期转移性结直肠癌的姑息性治疗。

  (三)剂 型:冻干粉针

  (四)规 格:50 mg per vial (Single-Dose Vial)

  (五)注册分类:仿制药

  (六)注册号:211003

  (七)申 请 人:南京健友生化制药股份有限公司

  二、药品其他相关情况

  2017 年 9月29 日,公司就该药品首次向美国FDA 提交注册申请并获得受理,公司于近日获得美国 FDA 的通知,公司就该药品规格为50 mg per vial (Single-Dose Vial)的 ANDA 申请获得批准。

  截至目前,公司在该产品研发项目已投入研发费用约人民币 803.3万元。

  三、对公司的影响

  公司注射用左亚叶酸钙获得美国FDA批准,标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格,不但丰富了公司的产品线,同时表明公司在美国市场又迈入了一大步,提升了公司整体的市场竞争力,有望对公司经营业绩产生积极影响。

  四、风险提示

  公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  南京健友生化制药股份有限公司董事会

  2019年8月28日

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2019-08-29

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