浙江华海药业股份有限公司2019半年度报告摘要

2019-08-31 来源: 作者:

  浙江华海药业股份有限公司

  公司代码:600521 公司简称:华海药业

  2019

  半年度报告摘要

  一 重要提示

  1 本半年度报告摘要来自半年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读半年度报告全文。

  2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  3 公司全体董事出席董事会会议。

  4 本半年度报告未经审计。

  5 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  不适用

  二 公司基本情况

  2.1 公司简介

  ■

  ■

  2.2 公司主要财务数据

  单位:元 币种:人民币

  ■

  2.3 前十名股东持股情况表

  单位: 股

  ■

  2.4 截止报告期末的优先股股东总数、前十名优先股股东情况表

  □适用 √不适用

  2.5 控股股东或实际控制人变更情况

  □适用 √不适用

  2.6 未到期及逾期未兑付公司债情况

  □适用√不适用

  三 经营情况讨论与分析

  3.1 经营情况的讨论与分析

  2019年是公司落实“十三五”规划的关键一年。按照年初的工作部署,公司全体成员在既定的战略引领下,同心同力、顶住压力、深挖潜力,较好地完成了各项工作任务,总体趋稳向好发展。

  (一)销售工作

  原料药销售:面对极具挑战的外部形势,销售团队全力以赴,克服诸多困难,较好地完成了上半年的销售目标。进一步优化组织架构,深入市场调研,紧密结合市场供应情况,逐一细化每个产品的市场策略,积极扩大客户群体和市场覆盖广度,多举措促进市场开发和销售增长。

  国内制剂销售:面对竞争激烈的外部环境和行业颠覆性的政策变化,销售公司积极转变营销思路,优化组织架构,强化管理举措,较好地激发了市场活力和内生动力。4+7市场快速推进,截止目前,约完成年度集采的三分之二以上。结合产品和市场特点,分区域分产品推进“省区经营责任制”和精细化招商销售模式;加强非集采区域动态分析,积极探索4+7带量集采下的市场销售新模式。

  全球布局:全球化战略布局稳步推进。受美国进口禁令影响,美国制剂业务销售收入整体较去年同期有所下滑,但在新产品和市场机会的获取上,成效显著。截止报告期末,公司约有10个产品美国市场占有率第一,其中约有5个产品美国市场占有率超过50%。制剂国际化业务积极推动,紧密跟进东盟产品的官方审核,按计划完成产品引进、推荐合作标的等工作。日本公司不断优化团队,探索并购、产品引进等多种合作模式加快日本市场拓展,并积极配合国内做好产品引进工作。欧洲公司有效建立与欧盟官方的沟通渠道,有力增进双方信任,积极配合支持川南审计工作。欧洲制剂业务部于今年4月成立,完成欧洲市场战略布局方案的制定,开始着手新CMO业务拓展等工作。

  (二)研发工作

  原料药研发:报告期内,原料药研发团队充分发挥团队合作精神,高水平完成风险评估改进项目。有序开展各项研发工作,获得注册批件4个,新注册申报5个。完成小试项目1个、基因毒性杂质排查项目4个,启动新产品1个、技改项目1个。质量研究团队完成各类重大研究课题287项,为中美项目申报、亚硝基杂质的排查和风险评估提供了强有力的分析支持。

  美国制剂研发:紧紧围绕美国制剂发展战略,积极发挥前沿技术优势,继续在首仿/挑战专利药物、半固体制剂、管控类药物等领域不断取得新突破。2019年上半年,3个制剂产品获FDA批准,完成新产品申报4个。

  国内制剂研发:围绕研究成果出实效,不断完善沟通交流机制,联合北京注册部等部门,全力加快新产品上市。报告期内,公司选药工作有序推进,确定新项目8个,进一步丰富了产品管线。同时,随着国家政策的变化,国内制剂研发要切实提升专业能力和项目管理水平,在确保研发质量和有效决策的前提下,加快新产品的选择和开发,切实抓住集采政策下的有利机遇期。

  生物药和新药:按照年初计划有序快速推进。4个生物药已顺利启动I期临床研究。同时,为加快项目推进,公司与上海君实生物达成HOT-1010项目的合作开发协议,对加快公司在抗肿瘤治疗领域的开拓具有重要意义。截止目前,公司在研小分子新药11个,其中2个已进入临床研究阶段:抗抑郁一类新药已顺利在20家临床研究中心开展IIB期临床研究,安全性良好;2类改良型新药HHT201已成功开展I期临床研究。与仿制药相比,生物药和新药投入更大、风险更高、周期更长,公司需着重建立健全风险评估机制;此外,要解放思想,全方位寻求合作,优势互补,切实加快项目推进。

  (三)生产管理

  原料药生产:2019年上半年各工厂全力闯关,克难攻坚,各项工作按照既定的战略计划有序推进。生产部门联合公司质管部有序组织欧美GMP迎审及整改工作,牵头完成各产品基因毒性杂质排查及系统性风险评估工作;设立工程项目部,大力提升工程设计水平、装备水平以及设备管理水平;建立及规范产供销沟通机制,在华南GMP管理提升等专项工作中发挥了应有的作用。

  制剂生产:以“紧盯目标、狠抓质量、深化管理、夯实基础”为工作思路,以产品质量和装备提升为抓手,持续推进6S和班组建设,深化管理提升。报告期内,公司各项指标均完成预算目标。完成新产品申报生产4个,第一个纳米制剂投产上市。泡罩包装线等产能建设和装备提升项目按计划推进。以推进中层骨干培训为重点,进一步夯实队伍建设。随着4+7品种的市场放量以及国外市场的逐步恢复,制剂生产部门提前布局规划,统筹做好“四保一控”工作(保生产、保质量、保供应、保新产品上市、控风险)。

  (四)职能管理工作

  GMP管理:坚守质量底线,不断完善质量管理体系,深入推进GMP常态化管理。报告期内,公司风险评估体系日趋完善,评估范围和深度进一步加强,各工厂共完成评估报告60余份,涉及原料、工艺、生产控制等环节。公司成立了药品安全管理委员会,积极履行药品不良反应报告及监测责任。各工厂质量工作有序开展,汛桥分厂的“四个一致性”建设,制剂分厂的质量追溯管理,川南生产基地的GMP常态化建设、华南公司的GMP提升活动等为公司质量管理打下了坚实基础。

  EHS管理:进一步强化体系建设和风险意识,夯实全员参与EHS运行的文化基础,狠抓环保配套和安全管理,以项目合规性管理和事故管控为抓手,EHS管理水平明显提升。通过整合环境、职业健康、安全标准化、工艺安全管理四大体系,建立了统一的EHS管理体系;以量化、细化EHS考核管理为抓手,有效保障了管理结果;推行风险分级管控与隐患排查治理“双重预防机制”建设,持续严控特殊作业管理,切实提升安全管理水平。

  其他职能管理部门围绕公司发展战略及年初目标,较好地完成了各项工作任务,确保了公司平稳的发展。

  3.2 与上一会计期间相比,会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况、原因及其影响

  √适用 □不适用

  本次会计政策变更是公司依据财政部于2017年度颁布的《企业会计准则第22号一一金融工具确认和计量》(财会[2017]7号)、《企业会计准则第23号一一金融资产转移》(财会[2017]8号)、《企业会计准则第24号一一套期会计》(财会[2017]9号)、《企业会计准则第37号一一金融工具列报》(财会[2017]14号)(上述四项准则以下统称“新金融工具准则”);于2019年4月30日颁布的《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》(财会[2019]6号)。根据上述相关准则及通知的规定要求,公司对相应会计政策进行变更、适用和执行,本次会计政策变更属于“根据法律、行政法规或者国家统一的会计制度的要求变更会计政策”的情形。 具体详见本财务报表附注重要会计政策变更说明。

  3.3 报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况、更正金额、原因及其影响。

  □适用 √不适用

  浙江华海药业股份有限公司

  法定代表人:陈保华

  二零一九年八月三十日

  

  股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临2019-057号

  浙江华海药业股份有限公司

  第七届董事会第三次临时会议决议

  公告(通讯方式)

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江华海药业股份有限公司(以下称“公司”)第七届董事会第三次临时会议于二零一九年八月三十日上午九点以通讯方式在公司四楼会议室召开。会议应到会董事九人,实际到会董事九名,符合召开董事会会议的法定人数。会议由公司董事长李宏先生主持。会议程序符合《公司法》及《公司章程》的规定,会议合法有效。会议审议并通过了如下决议:

  一、审议通过了《浙江华海药业股份有限公司2019年半年度报告全文及其摘要》

  表决情况:同意:9票;反对:0票;弃权:0票。

  二、审议通过了《关于修改〈浙江华海药业股份有限公司总经理工作细则〉的议案》

  表决情况:同意:9票;反对:0票;弃权:0票。

  《浙江华海药业股份有限公司总裁工作细则》详见公司于2019年8月31日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)上的公告。

  三、审议通过了《关于修改〈浙江华海药业股份有限公司章程〉的议案》

  表决情况:同意:9票;反对:0票;弃权:0票。

  该议案尚需提交公司股东大会审议通过。

  《浙江华海药业股份有限公司关于修改公司章程的公告》详见公司于2019年8月31日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)上的公告。

  特此公告。

  浙江华海药业股份有限公司

  董事会

  二零一九年八月三十一日

  

  股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临2019- 058号

  浙江华海药业股份有限公司

  关于修改公司章程的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  根据《公司法》及相关法律法规的规定,现对《公司章程》中涉及注册资本变更等相关内容进行修订,具体修订内容如下:

  ■

  该议案尚需提交公司股东大会审议。

  特此公告。

  浙江华海药业股份有限公司

  董 事 会

  二零一九年八月三十一日

  

  股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临2019-059号

  浙江华海药业股份有限公司

  关于盐酸哌甲酯片事先批准检查接到

  美国FDA现场检查报告的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)下属位于美国夏洛特的生产基地于2019年6月3日至2019年6月6日接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,涉及产品为盐酸哌甲酯片。

  近日,公司收到美国FDA对公司下属子公司普霖斯通药业有限公司申报的ANDA产品盐酸哌甲酯片的现场PAI(药品上市批准前检查)的cGMP检查的EIR(检查报告),报告检查结果为0-483(零缺陷)。现将相关情况公告如下:

  一、FDA检查的相关信息(检查时间:6/3/2019-6/6/2019)

  企业名称:普林斯通实验室(夏略特工厂)

  地址:美国夏洛特工厂

  认证范围:有关盐酸哌甲酯片质量系统,实验室控制,生产及设施设备包装,数据完整性和一致性。

  二、所涉产品情况

  盐酸哌甲酯片主要治疗小儿患注意力缺陷多动症。该药品由诺华公司研发,于1975年在美国批准上市,为美国管控类药物。当前,美国境内,盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有Caraco, Mallinckrodt;国内主要生产厂家有苏州第壹制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、通化仁民药业股份有限公司。经查询,2018年,盐酸哌甲酯片美国市场销售额约6,700万美元(数据来源于IMS数据库),国内盐酸哌甲酯产品市场销售额约人民币1.97亿元(数据来源为咸达数据库)。

  截至目前,公司在盐酸哌甲酯片研发项目上已投入研发费用约人民币590万元。

  三、对上市公司影响及风险提示

  本次盐酸哌甲酯片产品PAI检查符合美国21CFR法规(美国联邦法规第21章)的相关规范要求,体现了公司在管控类制剂新领域的突破,有利于扩大公司经营规模,优化公司制剂产品结构,同时为推进公司制剂国际化产业布局,进一步拓展美国制剂市场夯实基础。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,各类投产后的产品未 来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  浙江华海药业股份有限公司

  董 事 会

  二零一九年八月三十一日

本版导读

2019-08-31

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