上海微创心脉医疗科技股份有限公司
关于MinosTM腹主动脉覆膜支架及输送系统产品获得CE认证证书的公告

2019-09-17 来源: 作者:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  2019 年 9月 12日,上海微创心脉医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)获得国际认证机构UDEM International Certification Auditing Training Centre Industry and Trade Inc. Co.颁发的关于MinosTM腹主动脉覆膜支架及输送系统产品的CE认证证书,现将相关情况公告如下:

  一、CE证书相关情况

  ■

  二、涉及的相关产品情况

  公司于2019年3月19日取得国家药品监督管理局颁发的关于腹主动脉覆膜支架及输送系统的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

  产品名称:腹主动脉覆膜支架及输送系统

  注册证编号:国械注准20193130182

  注册证有效期:2024年3月18日

  注册分类:Ⅲ类

  适用范围:适用于近端瘤颈长度≥15mm的腹主动脉瘤。

  公司于2019年4月17日就上述产品获得上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》,目前已实现生产及销售。

  三、对公司的影响

  取得 CE 认证证书表明上述产品符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件,可以在欧盟及相关海外市场销售,公司海外销售产品品类将得到扩充。

  四、风险提示

  鉴于上述产品在相关海外市场的实际销售情况取决于未来市场的推广效果,故上述认证的获得目前暂时对公司营业收入、利润无影响。由于医疗器械产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,各类产品投产后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响,敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险。

  特此公告。

  上海微创心脉医疗科技股份有限公司

  董事会

  2019 年9月 17日

本版导读

2019-09-17

信息披露