湖南景峰医药股份有限公司
关于子公司药品获得美国ANDA批准文号的公告

2019-10-21 来源: 作者:

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,湖南景峰医药股份有限公司(以下简称“公司”)之控股子公司Sungen Pharma, LLC(以下简称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的通知,尚进向美国FDA申报的利多卡因软膏新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。现将相关信息公告如下:

  一、 药品基本情况

  1、药品名称:利多卡因

  2、剂型:软膏

  3、规格:5%

  4、注册分类:仿制药

  5、申请事项:ANDA

  6、申请人:尚进

  7、ANDA号:212486

  8、审批主要结论:已经确定利多卡因软膏5%是生物等效的,因此治疗也等效于阿斯利康(AstraZeneca)公司已上市的原研(RLD)苦息乐卡因软膏(Xylocaine Ointment,5%)。

  二、药品的适应症及市场情况

  利多卡因(Lidocaine)又称为苦息乐卡因(Xylocaine),为一种局部麻醉药,它是可卡因的一种衍生物,但没有可卡因产生幻觉和上瘾的成分。利多卡因在最基本的健康照护系统中最必要的药物清单一一世界卫生组织基本药物标准清单登录有案。利多卡因可被用于神经传导阻滞,也可以直接用于皮肤来麻醉,一般施用一到三分钟后即生效,效果维持一到三小时。该药物用于皮肤,可以防止某些皮肤状况(如擦伤,轻微烧伤,湿疹,昆虫叮咬)引起的瘙痒和疼痛,并治疗由痔疮和生殖器/肛门区域的某些其他问题引起的轻微不适和瘙痒(例如,肛裂,阴道/直肠周围瘙痒)。利多卡因对妊娠妇女通常较安全,对丁卡因(Tetracaine)或苯佐卡因过敏的人而言,利多卡因也相对安全;同时也是抗心律失常药的1b等级用药。目前美国市场的主要生产商有Sandoz, Amneal, Taro, Akorn, and Teligent等。根据IMS数据显示,利多卡因软膏2018年在美国市场的销售额约6千多万美元。目前国内尚未见这个产品的进口上市。

  三、对上市公司影响及风险提示

  本次利多卡因软膏获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,为尚进在国际商开拓半固体制剂和药政路线建立了相关平台和机制,这将对公司拓展美国市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。

  特此公告

  湖南景峰医药股份有限公司董事会

  2019年10月20日

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2019-10-21

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