郑州安图生物工程股份有限公司公告(系列)

2019-11-09 来源: 作者:

  证券代码:603658 证券简称:安图生物 公告编号:2019-116

  郑州安图生物工程股份有限公司

  关于取得医疗器械注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  郑州安图生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局和河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体如下:

  一、医疗器械注册证的具体情况

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  截至2018年12月31日,人附睾蛋白4检测试剂盒(磁微粒化学发光法)累计已发生的研发投入约为288万元;糖类抗原CA242检测试剂盒(磁微粒化学发光法)累计已发生的研发投入约为313万元;革兰氏阳性细菌肽聚糖检测试剂盒(显色法)累计已发生的研发投入约为295万元;耐药菌三联检显色平板累计已发生的研发投入约为122万元。

  二、同类产品相关情况

  根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至公告日国内外同行业多个厂家已取得上述同类产品的医疗器械注册证书,例如雅培、罗氏、苏州长光华医等均有人附睾蛋白4检测试剂盒同类产品;博奥赛斯(天津)、北京热景生物、北京大成生物等均有糖类抗原CA242检测试剂盒同类产品;富士胶片和光纯药株式会社(日本)、Immunetics(美国)等均有革兰氏阳性细菌肽聚糖检测试剂盒(显色法)同类产品;公司本次获证的耐药菌三联检显色平板为联合检测产品,梅里埃生物、贝瑞特生物、深圳市普瑞康生物等拥有单项检测产品。

  三、对公司业绩的影响

  上述注册证的取得,进一步丰富公司产品线,不断满足市场需求,是对公司现有产品的有效补充,可以逐步提高公司产品的整体竞争力。上述相关同类产品的医疗器械注册证书均为首次取得,短期内对公司的经营业绩影响较小。

  四、风险提示

  产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。

  特此公告。

  郑州安图生物工程股份有限公司董事会

  2019年11月8日

  

  证券代码:603658 证券简称:安图生物 公告编号:2019-117

  郑州安图生物工程股份有限公司

  关于全资子公司完成医疗器械生产

  许可证变更登记的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  郑州安图生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司安图实验仪器(郑州)有限公司(以下简称“安图仪器”)于近日取得河南省药品监督管理局换发的《医疗器械生产许可证》,本次主要涉及生产范围的变更,变更后具体如下:

  一、具体情况

  企业名称:安图实验仪器(郑州)有限公司

  许可证编号:豫食药监械生产许20150120号

  住所:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

  生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号4#楼2层(仅作仓库使用)

  生产范围:原分类目录:Ⅱ类:6840临床检验分析仪器;6870软件Ⅲ类:6840临床检验分析仪器;新分类目录:21-05:体外诊断类软件;22-04:免疫分析设备;22-06:微生物分析设备;22-09尿液及其他样本分析设备;22-15检验及其他辅助设备。

  法定代表人:刘聪

  企业负责人:刘聪

  有效期至:2021 年 10 月 20 日

  二、对公司的影响

  本次医疗器械生产许可证变更主要是基于安图仪器生产产品的增加,对后续生产经营无明显影响。

  特此公告。

  郑州安图生物工程股份有限公司董事会

  2019年11月8日

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2019-11-09

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