上海现代制药股份有限公司关于控股子公司药品通过注册审批的公告

2019-11-23 来源: 作者:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称“公司”) 控股子公司上海天伟生物制药有限公司(以下简称“天伟生物”)通过国家药品监督管理局网站获悉,天伟生物的“注射用米卡芬净钠”通过注册审批。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本信息

  药物名称:注射用米卡芬净钠

  剂型:注射剂

  规格:50mg

  申请事项:国产药品注册

  注册分类:原化学药品第6类

  药品有效期:24个月

  药品生产企业:上海天伟生物制药有限公司

  受理号:CYHS1500411沪

  审批结论:批准注册

  截至公告日,国家药品监督管理局网站显示该药品注册进展的办理状态为:审批完毕一待制证。

  二、子公司信息

  公司名称:上海天伟生物制药有限公司

  注册地址:上海市金都路4258号

  法定代表人:季晓铭

  注册资本:2,500万元

  经营范围:药品生产(详见许可证)、医药中间体,从事医药科技的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,货物及技术的进出口业务。

  天伟生物为公司控股子公司,公司持有其55%股权。

  三、药品的其他相关情况

  注射用米卡芬净钠为冻干粉针剂,其有效成分为米卡芬净钠,米卡芬净钠有良好的抗真菌活性。注射用米卡芬净钠最早于2002年在日本上市,2005年通过美国FDA认证,2006年在中国获批,用于治疗由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。

  目前,该产品国内其他主要生产企业有安斯泰来制药(中国)有限公司、浙江海正药业股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司。根据米内网统计数据显示,2018年该类产品上述生产企业在国内四大终端销售收入近44,790万元人民币。

  四、对公司的影响及风险提示

  本次控股子公司天伟生物的注射用米卡芬净钠药品通过注册审批后,可直接生产上市销售,将为天伟生物在制剂销售上拓展新的方向,实现米卡芬净钠原料药和制剂产品的产业链一体化,为子公司未来发展带来积极影响。该药品通过注册审批不会对公司近期经营业绩产生重大影响。

  目前天伟生物的注射用米卡芬净钠通过注册审批的办理状态为“审批完毕一待制证”,公司将积极关注后续进展并及时履行信息披露义务。因药品销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  上海现代制药股份有限公司

  董事会

  2019年11月23日

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2019-11-23

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