重庆太极实业(集团)股份有限公司
关于盐酸羟考酮缓释片获得临床试验通知书的公告

2019-12-03 来源: 作者:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,重庆太极实业(集团)股份有限公司(以下简称:公司)控股子公司西南药业股份有限公司(以下简称:西南药业)收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸羟考酮缓释片的《临床试验通知书》(编号:CYHS1900446)。根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号一医药制造》的相关要求,对相关信息公告如下:

  一、药物基本情况

  1、药物名称:盐酸羟考酮缓释片

  2、剂 型:片剂

  3、规 格:10mg

  4、注册分类:化学药品4类

  5、申请事项:临床

  6、生产申请人:西南药业股份有限公司

  7、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,受理的盐酸羟考酮缓释片符合药品注册的有关要求,同意进行人体生物等效性(BE)试验。

  二、药品相关信息

  盐酸羟考酮缓释片为西南药业与中国药科大学联合研制的化学药,该药主要用于缓解持续的中度到重度疼痛。盐酸羟考酮缓释片作为WHO三阶梯治疗中重度晚期癌症患者的重要用药,同吗啡相比具有口服利用度高,药效强、药物依赖性弱、药代动力学上有即释和缓释两个释放相等优势,而且被FDA和NMPA批准用于慢性非癌痛患者的长期用药。本品适应人群广,安全有效,12小时服用1次简单方便,是临床急需的治疗药物,具有广阔的应用前景。

  西南药业已获得盐酸羟考酮缓释片临床注册申请受理(具体内容详见公司公告,公告编号:2019-68),并于近日获得该药品的《临床试验通知书》。截至目前,西南药业对该药品已投入研发费用约370万元人民币(未经审计)。

  根据我国药品注册相关的法律法规要求,西南药业在收到上述药物《临床试验通知书》后,将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。

  该药物的原研公司为NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED公司,截至本公告日,根据国家药品监督管理局数据库,国内无其他企业仿制申报。据《米内网》统计,2018年该药品在国内公立医疗机构销售总额约53,995万元。

  三、风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,可能受到不确定性因素的影响,公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  

  重庆太极实业(集团)股份有限公司

  2019年12月3日

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2019-12-03

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