四川科伦药业股份有限公司关于公司奥硝唑片通过仿制药一致性评价的公告

2020-01-15 来源: 作者:

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“奥硝唑片”的《药品补充申请批件》。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  1.药品名称:奥硝唑片

  剂型:片剂

  规格:0.25g

  申请事项:国产药品注册一致性评价

  注册分类:化学药品

  申请人:四川科伦药业股份有限公司

  审批结论:经审查,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价

  2.药品的其他相关情况

  近日公司奥硝唑片国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件,主要用于治疗和预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。

  奥硝唑是继甲硝唑、替硝唑之后的第三代硝基咪唑类药物,临床广泛用于治疗由厌氧菌、阿米巴原虫、贾滴虫、毛滴虫等感染引起的多种疾病。奥硝唑具有疗效确切、适用人群广、依从性好、不良反应小等临床优势,目前已被《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》和《胆道外科抗菌药物规范化应用专家共识(2019版)》等国内权威指南或专家共识广泛推荐使用。奥硝唑片为国家医保乙类药物,2018年中国销售额2.69亿元。

  二、风险提示

  该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  四川科伦药业股份有限公司董事会

  2020年1月15日

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2020-01-15

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