北大医药股份有限公司关于获得《药品注册批件》的公告

2020-01-15 来源: 作者:

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,北大医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:盐酸莫西沙星注射液

  英文名/拉丁名:Moxifloxacin Hydrochloride Injection

  主要成份:盐酸莫西沙星

  剂型:注射剂

  规格:20ml:0.4g(按C21H24FN3O4计)

  申请事项:国产药品注册

  注册分类:原化学药品第5类

  药品有效期:12个月

  药品批准文号:国药准字H20193431

  药品批准文号有效期:至2024年12月29日

  药品生产企业:北大医药股份有限公司

  二、药品的其他相关情况

  盐酸莫西沙星属于第四代广谱氟喹诺酮类抗感染药物,与前三代抗感染药物相比,对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性更强,同时具有安全性高、耐药率低的优势。盐酸莫西沙星注射液主要用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的感染,包括社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、复杂性腹腔内感染、皮肤和皮肤组织感染等。

  公司盐酸莫西沙星注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2019年版)》乙类药品。

  三、对公司的影响

  盐酸莫西沙星因其较高的临床价值,未来市场前景良好,公司的盐酸莫西沙星注射液获批上市,进一步完善了公司在抗感染领域的产品结构,有利于提升公司在抗感染治疗领域产品市场的竞争力,对公司未来业绩的提升有积极作用。

  四、风险提示

  公司在获得药品注册批件后将尽快启动生产和销售工作,但产品的经营情况可能受市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  五、备查文件

  《药品注册批件》

  特此公告。

  北大医药股份有限公司

  董 事 会

  二〇二〇年一月十五日

本版导读

2020-01-15

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