浙江海正药业股份有限公司公告(系列)

2020-01-20 来源: 作者:

  股票简称:海正药业 股票代码:600267 公告编号:临2020-08号

  债券简称:15海正01 债券代码:122427

  债券简称:16海正债 债券代码:136275

  浙江海正药业股份有限公司

  关于控股孙公司涉及诉讼的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  重要内容提示:

  ●案件所处的诉讼阶段:法院已受理,尚未开庭审理。

  ●公司控股孙公司所处的当事人地位:原告。

  ●涉案的金额:54,840,846.98元及诉讼费。

  ●是否会对上市公司损益产生负面影响:因本次诉讼尚未开庭审理,目前暂无法判断本次诉讼对公司本期或期后利润的影响。

  浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司瀚晖制药有限公司之全资子公司浙江瑞海医药有限公司(以下简称“原告”)就与上海安必生制药技术有限公司(以下简称“被告”)合同纠纷一案向杭州市中级人民法院提起诉讼。近日,原告收到杭州市中级人民法院《案件受理通知书》,杭州市中级人民法院已受理。具体情况如下:

  一、本次诉讼的基本情况

  1、起诉时间:2020年1月13日

  2、受理时间:2020年1月13日

  3、受诉法院:杭州市中级人民法院

  4、诉讼当事人情况:

  原告:浙江瑞海医药有限公司

  住所地:浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路1号第31幢第一、二层

  法定代表人:刘琦

  被告:上海安必生制药技术有限公司

  住所地:上海市徐汇区宜山路889号4号楼7层E单元

  法定代表人:雷继峰

  二、诉讼事实与理由及请求

  (一)诉讼事实与理由

  2018年1月15日,被告与原告签订《独家经销协议》,授权原告在中华人民共和国境内独家经销孟鲁司特纳咀嚼片4mg、孟鲁司特纳咀嚼片5mg、孟鲁司特纳普通片10mg(以下统称“孟鲁司特纳药品”)。

  2018年11月16日,被告与原告签署《经销采购协议》,约定被告应向原告提供符合国家标准的孟鲁司特纳药品,并保证药品及时、充足和连续供应。为履行该协议,原告依约向被告支付了2020年之前的生产保证金。《独家经销协议》与《经销采购协议》自被告成为药品上市许可持有人开始起算,协议有效期为五年,且可在到期后顺延五年。2018年6月,孟鲁司特纳药品获得国家药监局产品批准文号。

  2018年11月,《4+7城市药品集中采购文件》出台,北京、天津等十一个城市(以下简称“4+7城市”)及可能的其他区域列入药品带量集中采购试点区域,孟鲁司特纳普通片 10mg(下称“中标产品”)被列为上述采购中标产品。

  2019年2月18日,为保证孟鲁司特纳药品经销工作的顺利进行,被告与原告就上述《独家经销协议》及《经销采购协议》签署《经销采购协议之补充协议》,补充协议的签署大大减少了原告基于原协议可得到的收入,但考虑到双方的友好合作,原告作出了让步。

  上述协议签署后,被告不仅无法向原告正常供货,并且至今未向原告支付市场推广费、4+7城市超量部分的市场推广费、新增区域的市场推广费。原告本着友好协商的态度,多次与被告沟通,但被告始终未有履约意愿和举措,且自2019年10月起拒不向原告提供中标产品的书面流向数据,导致原告无法依据数据准确计算被告应付的全部费用。原告认为,签订上述协议是双方的真实意思表示,协议合法有效。被告应当按照约定向原告支付各项市场推广费,以确保原告市场推广及经销业务的正常进行以及原告正当利益的实现。但被告目前拒不付款的行为已违反合同约定,属于严重违约行为。

  经过多次交涉,被告不仅没有纠正违约行为的态度,反而于2020年1月10日向原告发来《关于终止经销协议的通知》,告知终止经销协议。被告提出的终止理由没有事实基础,没有法律及合同依据,该《关于终止经销协议的通知》不应发生协议终止的法律效力。根据《中华人民共和国合同法》的相关规定,原告有权要求被告继续履行合同、承担违约责任并向原告支付各项费用。

  (二)诉讼请求

  1、请求判令被告按照 《经销协议之补充协议》第二条第2款的约定向原告支付应付未付的市场推广费2,500,000元;

  2、请求判令被告按照 《经销协议之补充协议》第二条第3款的约定向原告支付应付未付的4+7城市超出带量采购标的量部分的市场推广费24,500,000元(暂计至2019年12月26日) ;

  3、请求判令被告按照 《经销协议之补充协议》第二条第7款的约定向原告支付应付未付的新增带量集中采购区域内产品的市场推广费10,642,905元(暂计至2019年12月26日) ;

  4、请求判令被告按照 《独家经销协议》第6.4款的约定向原告支付未正常供货的赔偿金17,197,941.98元(暂计至2019年12月26日);

  5、请求判令确认《关于终止经销协议的通知》无效,被告继续履行《独家经销协议》、《经销采购协议》及《经销协议之补充协议》;

  6、本案诉讼费由被告承担。

  以上总计:54,840,846.98元(暂计)

  三、本次诉讼对公司本期利润或期后利润等的影响

  因本次诉讼尚未开庭审理,目前暂无法判断本次诉讼对公司本期或期后利润的影响。公司将依法维护公司的合法权益,并根据诉讼进展情况,及时履行信息披露义务。

  公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所网站(www.sse.com.cn),有关公司信息以上述指定媒体披露信息为准。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  浙江海正药业股份有限公司董事会

  二○二○年一月二十日

  股票简称:海正药业 股票代码:600267 公告编号:临2020-09号

  债券简称:15海正01 债券代码:122427

  债券简称:16海正债 债券代码:136275

  浙江海正药业股份有限公司

  关于公司产品吗替麦考酚酯片

  通过仿制药一致性评价的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”或“海正药业”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的吗替麦考酚酯片的《药品补充申请批件》,公司的吗替麦考酚酯片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:吗替麦考酚酯片

  剂型:片剂

  规格:0.5g

  注册分类:化学药品

  药品生产企业:浙江海正药业股份有限公司

  受理号:CYHB1850353

  批件号:2020B02070

  申请内容:一致性评价申请

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  二、该药品其他相关情况

  吗替麦考酚酯片适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应,应该与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用。原研产品(商品名:Cellcept)由罗氏公司研发生产。目前,国内主要生产厂商有上海罗氏制药有限公司、杭州中美华东制药有限公司等。

  经查询IMS数据库,吗替麦考酚酯片2018年全球销售额为55,709.74万美元,其中中国销售额为7,183.82万美元;2019年1-9月全球销售额为40,764.92万美元,其中中国销售额为5,999.20万美元。

  公司就该药品仿制药一致性评价向国家药品监督管理局提出申请,并于2018年11月20日获得受理。截至目前,公司在该药品研发项目已投入约902.87万元人民币。

  三、对上市公司影响及风险提示

  根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度,因此公司的吗替麦考酚酯片通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力。

  由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  浙江海正药业股份有限公司董事会

  二○二○年一月二十日

  

  股票简称:海正药业 股票代码:600267 公告编号:临2020-10号

  债券简称:15海正01 债券代码:122427

  债券简称:16海正债 债券代码:136275

  浙江海正药业股份有限公司

  关于HS234片获得药物

  临床试验通知书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的HS234片的《临床试验通知书》。现就相关情况公告如下:

  一、临床试验通知书主要内容

  药品名称:HS234片

  受理号:CXHL1900334国、CXHL1900335国、CXHL1900336国

  剂型:片剂

  规格:25 mg、100 mg、200 mg

  申请事项:临床试验

  注册分类:化学药品1类

  申请人:浙江海正药业股份有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年11月02日受理的HS234片符合药品注册的有关要求,同意批准本品开展临床试验。

  二、该药品研发及相关情况

  HS234片是一种口服选择性雌激素受体下调剂,同时兼备拮抗和促进雌激素受体降解的作用。其主要适应症为雌激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌,在临床用药顺应性方面优于已上市的仅有注射剂型的选择性雌激素受体下调剂,具有较大的临床应用价值。

  氟维司群(商品名:芙仕得?)是目前唯一国内外均获准使用的雌激素受体下调剂(SERD),氟维司群于2017年被纳入全国乙类医保目录。经查询IMS数据库,氟维司群2018年全球销售额为103,817.50万美元,其中中国销售额为3,186.73万美元;2019年1-9月全球销售额为82,543.13万美元,其中中国销售额为4,124.72万美元。

  2019年11月,公司向国家药品监督管理局提交该药品临床注册申请获得药品审评中心正式受理。后续公司将按照上述药物临床试验通知书要求进行本品临床试验研究。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约1,106万元人民币。

  医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  浙江海正药业股份有限公司董事会

  二○二○年一月二十日

本版导读

2020-01-20

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