上海医药集团股份有限公司
关于SPH3261胶囊临床试验申请获得受理的公告

2020-01-23 来源: 作者:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)及其全资子公司上海医药集团(本溪)北方药业有限公司开发的“SPH3261胶囊”(以下简称“该药物”)临床试验申请获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)受理。

  一、该药物基本信息

  药品名称:SPH3261胶囊

  剂型:胶囊

  规格:50mg、150mg

  拟用适应症:HER2阳性恶性肿瘤

  治疗领域:抗肿瘤

  注册分类:化学药品:1类

  申请事项:新药申请

  申报阶段:临床试验

  申请人:上海医药集团股份有限公司,上海医药集团(本溪)北方药业有限公司

  申报受理号:CXHL2000034国,CXHL2000035国

  结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

  二、该药物研发及市场情况

  该药物具有抗肿瘤作用,是一种口服、小分子选择性ErbB2抑制剂,用于HER2阳性恶性肿瘤的治疗。目前全球尚无同类产品上市。

  该药物由上海医药自主研发并拥有完全知识产权。该药物于2015年5月启动立项,2019年8月底完成临床前研究,并向国家药监局提交临床试验申请。近日,该药物的临床试验申请获得国家药监局正式受理。

  该药物临床试验申请获得受理后,自缴费起60日内,如未收到药审中心否定或质疑意见,即能按照已提交的方案开展临床研究工作。

  截至目前,该药物已累计投入研发费用约2,676万元人民币。

  三、对上市公司的影响及风险提示

  公司申报的“SPH3261胶囊”临床试验申请获得受理,对公司近期经营业绩不会产生重大影响。新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  上海医药集团股份有限公司

  董事会

  二零二零年一月二十三日

本版导读

2020-01-23

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