西藏诺迪康药业股份有限公司
关于全资子公司通过药品GMP现场检查的公告

2020-02-15 来源: 作者:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  2020年2月13日,本公司全资子公司成都诺迪康生物制药有限公司(以下简称“成都诺迪康”)收到四川省药品监督管理局颁发的《药品GMP现场检查结果通知书》(编号:川2020027),现将相关情况公告如下:

  一、《药品GMP现场检查结果通知书》的主要内容

  企业名称: 成都诺迪康生物制药有限公司

  生产地址:成都锦江工业开发区

  检查范围:治疗用生物制品(注射用重组人脑利钠肽)

  检查车间:基因车间A线、冻干车间

  检查时间:2019年11月16日至2019年11月19日

  检查结论:根据本次检查情况,经审查,该企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和附录要求。

  二、生产线、计划生产品种、设计产能及相关情况

  本次检查车间2个:基因车间A线、冻干车间。

  ■

  上述基因车间A线、冻干车间主要承担公司产品新活素的生产任务。新活素系我公司的主要产品,本次检查的生产线属于新活素原有生产线。近年来,由于新活素销量大幅提升,为了满足市场需求,公司已完成了新生产线的扩建工作,新生产线目前处于注册核查阶段。

  新活素作为治疗急性心衰的基因工程药物,能快速改善心衰患者的心衰症状和体征,提高患者的生存质量;我公司生产的新活素系国内独家品种,填补了国内治疗急性心衰的基因工程药物的空白。

  三、对上市公司的影响

  本次成都诺迪康获得上述《药品GMP现场检查结果通知书》,表明成都诺迪康相关生产线符合GMP要求,有利于公司继续保证产品质量和持续稳定的生产能力,更好的满足市场需求,对公司未来发展产生积极作用,对当期业绩无重大影响。

  特此公告!

  西藏诺迪康药业股份有限公司

  2020年2月15日

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2020-02-15

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