基蛋生物科技股份有限公司
关于公司部分医疗器械产品
延续注册、变更登记及新取得
医疗器械注册证的公告

2020-03-27 来源: 作者:

  证券代码:603387 证券简称:基蛋生物 公告编号:2020-044

  基蛋生物科技股份有限公司

  关于公司部分医疗器械产品

  延续注册、变更登记及新取得

  医疗器械注册证的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  一、部分医疗器械产品延续注册具体情况

  基蛋生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到由江苏省药品监督管理局颁发的6项《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,具体情况如下:

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  二、医疗器械注册证变更具体情况

  基蛋生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》,具体情况如下:

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  三、新取得医疗器械注册证的具体情况

  基蛋生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到了由国家药品监督管理局颁发的6项《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》和由江苏省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,具体情况如下:

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  截至2019年12月31日,细胞角蛋白19片段检测试剂盒累计已发生的研发投入约为198.11万元;糖类抗原19-9检测试剂盒累计已发生的研发投入约为166.43万元;糖类抗原50检测试剂盒累计已发生的研发投入约为195.84万元;癌抗原125检测试剂盒累计已发生的研发投入约为215.09万元;神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒累计已发生的研发投入约为166.43万元;癌抗原15-3检测试剂盒累计已发生的研发投入约为232.07万元;促甲状腺激素检测试剂盒(干式免疫荧光法)累计已发生的研发投入约为88.99万元;促甲状腺激素检测试剂盒(胶体金法)累计已发生的研发投入约为79.11万元。

  四、同类产品相关情况

  根据国家药品监督管理局官网数据查询信息:截止公告日国内外同行业多个厂家已取得同类产品医疗器械注册证书。细胞角蛋白19片段检测试剂盒国内注册证约34个,其中酶联免疫2个,时间分辨2个,化学发光30个;进口注册证约4个。糖类抗原19-9检测试剂盒国内注册证约41个,其中酶联免疫2个,荧光3个,化学发光36个;进口注册证约14个。糖类抗原50检测试剂盒国内注册证约23个,其中酶联免疫1个,时间分辨2个,化学发光20个;无进口注册证。癌抗原125检测试剂盒国内注册证约37个,其中酶联免疫4个,荧光1个,时间分辨2个,化学发光30个;进口注册证约14个。神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒国内注册证约16个,全为化学发光;进口注册证约3个。癌抗原15-3检测试剂盒国内注册证约4个,其中酶联免疫1个,化学发光3个;进口注册证约10个。促甲状腺激素检测试剂盒国内注册证45个;进口注册证13个。

  五、对公司业绩的影响

  上述《医疗器械注册证》的延续注册,将能保障产品的持续销售,延续了公司在体外诊断领域的持续竞争力,对公司未来经营将产生积极影响。

  上述注册证的取得,进一步丰富公司产品线,不断满足市场需求,是对公司现有产品的有效补充,有利于提高公司的核心竞争力,对公司未来发展具有积极作用,但近期对业绩不会产生重大影响。

  六、风险提示

  产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。

  特此公告。

  基蛋生物科技股份有限公司董事会

  2020年3月26日

  

  证券代码:603387 证券简称:基蛋生物 公告编号:2020-043

  基蛋生物科技股份有限公司

  关于使用闲置募集资金进行现金管理

  部分到期赎回的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  基蛋生物科技股份有限公司(以下简称为“公司”或“基蛋生物”)于2019年3月4日召开的第二届董事会第十二次会议审议通过了《关于使用闲置募集资金进行现金管理的议案》,同意公司使用不超过37,000.00万元的闲置募集资金购买保本型理财产品,使用期限为自公司2019年第一次临时股东大会审议通过之日起12个月,具体详见公司于2019年3月6日披露的《关于使用闲置募集资金进行现金管理的公告》(公告编号:2019-021),公司于2019年3月26日召开了2019年第一次临时股东大会,审议通过了此项议案,具体详见公司于2019年3月27日披露的《2019年第一次临时股东大会决议公告》(公告编号:2019-044),在上述使用期限及额度范围内,资金可循环滚动使用。董事会授权董事长行使该项投资决策权并签署相关合同文件,具体事项由公司财务部组织实施。具体情况如下:

  一、公司使用募集资金进行现金管理部分产品到期赎回的情况

  2020年2月24日,公司通过上海浦东发展银行股份有限公司南京分行购买了上海浦东发展银行利多多公司稳利固定持有期JG6003期人民币对公结构性存款,具体详见公司于2020年2月26日披露的《关于使用闲置募集资金进行现金管理的进展公告》(公告编号:2020-013);2020年2月26日,公司通过江苏银行股份有限公司南京龙江支行购买了江苏银行“聚宝财富天添开鑫”人民币开放式理财产品,具体详见公司于2020年2月28日披露的《关于使用闲置募集资金进行现金管理的进展公告》(公告编号:2020-014)。公司已于2020年3月26日到期赎回上述理财产品,收回本金共计5,000.00万元,获得理财收益12.263585万元,上述本金及利息款项已于2020年3月26日回到募集资金专项账户中。

  本次赎回具体情况如下:

  单位:人民币万元

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  二、截至本公告日,公司最近十二个月使用募集资金委托理财的情况

  单位:人民币万元

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  注:经公司2019年3月26日召开的2019年第一次临时股东大会审议,同意公司使用不超过37,000.00万元的闲置募集资金购买保本型理财产品,因此上表“最近12个月内单日最高投入金额”是按照本次审议通过后公司使用募集资金购买理财产品单日最高投入金额。

  截止本公告日,公司使用部分闲置募集资金进行现金管理未到期余额为人民币0万元,未超过公司股东大会对使用闲置募集资金进行现金管理的授权额度。

  三、备查文件

  1、上海浦东发展银行利多多公司稳利固定持有期 JG6003期人民币对公结构性存款到期赎回回单;

  2、江苏银行“聚宝财富天添开鑫”人民币开放式理财产品到期赎回回单。

  特此公告。

  基蛋生物科技股份有限公司

  董事会

  2020年3月26日

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2020-03-27

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